Vacunas contra el Virus del Papiloma Humano

 

Contenido del artículo:

 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado dos vacunas para prevenir la infección por virus de papiloma humano (VPH): Gardasil® y Cervarix®.
Epidemiología Virus Papiloma
Factores de Riesgo
Vacuna del Virus del Papiloma Humano en Mujeres Jóvenes
Efectos Secundarios de las
Vacunas contra VPH
Desmayo (Síncope) después de la Vacunación

Ambas vacunas son muy efectivas en la prevención de infecciones persistentes por los tipos 16 y 18 de VPH, dos de los VPH de “alto riesgo” que causan la mayoría (70%) de los cánceres de cuello uterino.

Gardasil impide también la infección por los tipos 6 y 11 de virus de papiloma humano (VPH), los cuales causan prácticamente todas (90%) las verrugas genitales (3). Además, hay datos iniciales que sugieren que Cervarix protege parcialmente contra algunos otros tipos de VPH que pueden causar cáncer. Sin embargo, se requieren más estudios para poder entender el impacto y la magnitud de este efecto.

Para más información sobre las características del virus de papiloma humano y sus efectos en el ser humano leer el artículo: Epidemiología del Virus del Papiloma Humano

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Qué son Gardasil y Cervarix?

La vacuna Gardasil, producida por Merck & Co., Inc. (Merck), se dice que es una vacuna cuadrivalente porque protege contra cuatro tipos de virus de papiloma humano : 6, 11, 16 y 18. Gardasil se administra en una serie de tres inyecciones en tejido muscular por un periodo de 6 meses. Gardasil fue aprobada por la FDA para su uso en mujeres con el fin de prevenir el cáncer de cuello uterino y algunos cánceres vulvares y vaginales causados por los tipos 16 y 18 de los VPH; así también, fue aprobada para su uso en hombres y mujeres para la prevención de verrugas genitales causadas por los tipos 6 y 11 de los VPH. La vacuna ha sido aprobada para estos usos en hombres y mujeres de 9 a 26 años de edad. 

Cervarix es producida por GlaxoSmithKline (GSK). Esta vacuna se dice que es bivalente porque está dirigida a dos tipos de VPH: 16 y 18. También se administra en tres dosis por un periodo de 6 meses. La FDA ha aprobado Cervarix para usarse en mujeres de 10 a 25 años de edad para la prevención del cáncer cervical causado por los tipos 16 y 18 de los VPH.

Ambas vacunas se basan en tecnología desarrollada en parte por científicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). NCI, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), otorgó la licencia de esta tecnología a dos compañías farmacéuticas, Merck y GSK, para producir las vacunas contra VPH para distribución general.

No se ha comprobado que alguna de estas dos vacunas contra los VPH proporcione protección completa contra la infección persistente de otros tipos de VPH, aunque hay datos iniciales que sugieren que ambas vacunas podrían proporcionar protección parcial contra unos cuantos otros tipos de VPH que pueden causar cáncer de cérvix. En general, por lo tanto, cerca de 30% de los casos de cáncer de cuello uterino no podrá prevenirse con estas vacunas. También, en el caso de Gardasil, 10% de los casos de verrugas genitales no se evitarán con esta vacuna. Ninguna de las vacunas impide otras enfermedades de transmisión sexual ni tratan la infección por VPH o el cáncer de cuello uterino.

 Ya que las vacunas no protegen contra todas las infecciones que causan cáncer de cuello uterino, es importante que las mujeres que reciban la vacuna sigan haciéndose exámenes selectivos de detección de cáncer de cuello uterino, tal y como se recomienda para las mujeres que no han sido vacunadas.

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Cómo funcionan las vacunas?

Las vacunas contra el VPH funcionan como otras vacunas que protegen contra infecciones virales. Los investigadores supusieron que los componentes de superficie únicos a los VPH podrían crear una respuesta de anticuerpos capaz de proteger al cuerpo contra la infección y que estos componentes podrían usarse para formar la base de una vacuna. Estos componentes de superficie pueden actuar entre sí para formar partículas semejantes a virus (virus-like particles, VLP) que no son infecciosas y que estimulan el sistema inmunitario para que produzca anticuerpos que puedan impedir que los papilomavirus completos infecten células. Se cree que protegen principalmente al causar la producción de anticuerpos que impiden la infección y, por consecuencia, la formación de cambios en las células cervicales (como se ven en las pruebas de Papanicolaou) que pueden resultar en cáncer (4).

Aunque estas vacunas pueden ayudar a impedir la infección por virus de papiloma humano (VPH), no ayudan a eliminar las infecciones ya presentes.

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Efectividad de las vacunas

Gardasil y Cervarix son altamente efectivas para impedir la infección por los tipos específicos de VPH a los que están dirigidas. Los estudios han indicado que tanto Gardasil como Cervarix impiden casi 100% de los cambios precancerosos de las células cervicales causados por los tipos de VPH a los que se dirige la vacuna hasta por 4 años después de la vacunación en mujeres que no estaban infectadas al momento de la vacunación (57).

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Importancia de estas vacunas

La vacunación generalizada tiene el potencial de reducir hasta en dos terceras partes el número de muertes por cáncer de cuello uterino en el mundo, si todas las mujeres se vacunaran y si la protección resulta ser de largo plazo. Además, las vacunas pueden hacer que disminuya la necesidad de atención médica, de biopsias y de procedimientos agresivos asociados con las secuelas de pruebas anormales de Papanicolaou, lo que ayudará a reducir los costos de atención médica y la ansiedad relacionada con las pruebas anormales de Papanicolaou y procedimientos de seguimiento (4).

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Seguridad de las vacunas

Antes de autorizar cualquier vacuna, la FDA debe verificar que sea segura y efectiva. Tanto Gardasil como Cervarix han sido probadas en miles de personas en los Estados Unidos y en muchos otros países. Hasta ahora, no se han registrado efectos secundarios graves causados por las vacunas. Los problemas más comunes han sido una breve dolencia y otros síntomas en el sitio de la inyección. Estos problemas son semejantes a los que se experimentan ordinariamente con otras vacunas. Gardasil y Cervarix no han sido probadas lo suficiente durante el embarazo, por lo que no deberán ser usadas por mujeres embarazadas.

Una revisión de seguridad llevada a cabo recientemente por la FDA y por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tuvo en consideración los efectos secundarios adversos relacionados con la vacunación de Gardasil que fueron reportados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas desde que se aprobó la vacuna (8). Los índices de efectos secundarios adversos de la revisión de seguridad fueron consistentes con los índices que se observaron en los estudios de seguridad realizados antes de que se aprobara la vacuna y fueron similares a los índices que se observaron con otras vacunas. Sin embargo, se vio una proporción más alta de síncope (desmayos) y de eventos trombóticos venosos (coágulos de sangre) con Gardasil que con otras vacunas. Las caídas por causa de un síncope pueden causar algunas veces heridas graves, como lesiones en la cabeza que se pueden evitar al asegurar que la persona que recibe la vacuna permanezca sentada durante 15 minutos después de recibir la vacuna. La FDA y los CDC han recordado a los proveedores de cuidados médicos que, para evitar caídas y heridas, todas las personas que reciben la vacuna deberán permanecer sentadas o acostadas y ser vigiladas durante 15 minutos después de la vacunación.

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Por cuánto tiempo protegen las vacunas contra la infección?

La duración de la inmunidad no se conoce todavía. Se están realizando investigaciones para determinar por cuánto tiempo dura la protección. Los estudios clínicos en fase III han indicado que Gardasil y Cervarix pueden proporcionar protección contra el VPH16 por 4 años. Los estudios más pequeños sugirieron que es posible que la protección dure más de 4 años, pero no se sabe si la protección que ofrece la vacunación durará toda la vida.

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Serán necesarias vacunas de refuerzo?

Se están realizando estudios para determinar si son necesarias las vacunaciones de refuerzo (dosis complementarias de una vacuna, generalmente menores que las dosis iniciales, que se administran para mantener la inmunidad).

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Quién deberá vacunarse con estas vacunas?

Mujeres

Se ha comprobado que tanto Gardasil como Cervarix son efectivas solamente si se administran antes de la infección por VPH, por lo que se recomienda que se apliquen antes de que la persona sea sexualmente activa. La decisión de la FDA al otorgar la licencia incluye información acerca de la edad y el sexo de quienes reciban la vacuna. La FDA aprobó Gardasil para su uso en mujeres de 9 a 26 años de edad y aprobó Cervarix para su uso en mujeres de 10 a 25 años.

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Hombres

Los datos de Merck muestran que Gardasil es altamente efectiva en hombres en la prevención de las verrugas genitales causadas por los VPH6 y VPH11, los dos tipos de VPH que causan la mayoría de las verrugas genitales. La FDA aprobó Gardasil para su uso en hombres de 9 a 26 años de edad para prevenir las verrugas genitales causadas por VPH6 y VPH11. Tambén este organismo ha aprobado el uso de la vacuna gardasil para la prevención del cáncer anal y lesiones precanceroas asociadas, , tanto en hombres como mujeres de 6 a 29 años.

Además de los beneficios que existen de prevención del cáncer de cuello uterino en mujeres y de la prevención de verrugas tanto en mujeres como en hombres, es posible que haya beneficios adicionales de la vacunación; estos son una posible reducción del riesgo de padecer cáncer de orofaringe en hombres y mujeres y el cáncer de pene en hombres. Sin embargo, los estudios clínicos aún no han evaluado directamente estas posibilidades.

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Se deberán administrar las vacunas a personas ya infectadas por VPH?

Aunque las vacunas preventivas que se están investigando actualmente han resultado ser generalmente seguras cuando se administran a mujeres ya infectadas por VPH, es importante que las mujeres sepan que las vacunas protegen contra la infección, y proporcionan los mejores beneficios, a la mujer que es vacunada antes de ser activa sexualmente. Esto es porque estas vacunas no tratan las infecciones. Por ejemplo, los resultados de un estudio reciente indicaron que Cervarix no fue efectiva en ayudar a curar la infección en mujeres ya infectadas por el virus (9). Sin embargo, puesto que muy pocas mujeres jóvenes han sido infectadas con todos los tipos de VPH incluidos en las vacunas, es posible que las mujeres obtengan todavía un beneficio residual de la vacunación aun cuando hayan sido infectadas con uno o más de los tipos incluidos en las vacunas. Esta posibilidad no se ha estudiado formalmente todavía.

No es factible realizar pruebas de detección a todas las mujeres para determinar quiénes han estado expuestas a los tipos de VPH que se encuentran en las vacunas. Actualmente, no existe un examen disponible en general para ver si una persona ha estado expuesta a los VPH. La prueba de ADN de los VPH aprobada en la actualidad solo muestra si una mujer tiene una infección por VPH actual e identifica el tipo de VPH. No provee información sobre infecciones del pasado. La decisión de vacunarse o no, en base a la posibilidad de exposición previa a estos tipos de VPH, está siendo discutida por el Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización y por otros grupos consultivos.

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Deberán vacunarse las mujeres que ya tienen cambios en las células cervicales?

Gardasil y Cervarix parecen ser seguras en mujeres que tienen anomalías cervicales, pero no se espera que la vacuna ayude a despejar dichas anomalías porque se ha mostrado que la vacuna no trata infecciones establecidas. Las mujeres deberán hablar con sus proveedores de servicios médicos sobre el tratamiento de cambios anormales en las células cervicales.

Necesitan hacerse todavía pruebas de Papanicolaou las mujeres que se hayan vacunado?

Sí. Ya que estas vacunas no protegen contra todos los tipos de VPH que pueden causar cáncer, las pruebas de Papanicolaou como exámenes selectivos de detección de cáncer de cuello uterino siguen siendo esenciales para detectar los cánceres de cuello uterino y los cambios precancerosos. Además, las pruebas de Papanicolaou son especialmente importantes para las mujeres que no han sido vacunadas o que ya tienen la infección de VPH.

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Recomendaciones de la Asociación Americana de Pediatría para la aplicación de estas dos vacunas (1 de Marzo 2012).

Se recomienda la lectura del artículo Recomendaciones para aplicar las vacunas Gardasil y Cervarix

Contraindicaciones

La vacuna VPH4 no debe  aplicarse a personas con historia de hipersensibilidad inmediata a la levadura o a mujeres embarazadas.

Precauciones

La inmunización debería retrasarse en personas con enfermedad moderada o aguda. Dado que el síncope puede ocurrir en adolescentes posterior a la inyección y se ha reportado luego de la vacunación contra VPH, el o la paciente que recibe la vacuna debería sentarse o permanecer acostado por 15 minutos después de la administración de la dosis.

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Bibliografía

  1. Division of STD Prevention. Prevention of genital HPV infection and sequelae: Report of an external consultants' meeting. Centers for Disease Control and Prevention, 1999.

  2. D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, et al. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. New England Journal of Medicine 2007; 356(19):1944–1956.

  3. Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, et al. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. New England Journal of Medicine 2002; 347(21):1645–1651.

  4. Steinbrook R. The potential of human papillomavirus vaccines. New England Journal of Medicine 2006; 354(11):1109–1112.

  5. Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, et al. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. New England Journal of Medicine 2007; 356(19):1928–1943.

  6. The Future II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. New England Journal of Medicine 2007; 356(19):1915–1927.

  7. Paavonen J, Naud P, Salmerón J, et al. Efficacy of human papillomavirus (HPV)–16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): Final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet 2009; 274(9686):301–314.

  8. Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, et al. Postlicensure safety surveillance for quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine. Journal of the American Medical Association 2009; 302(7):750–757.

  9. Hildesheim A, Herrero R, Wacholder S, et al. Effect of human papillomavirus 16/18 L1 viruslike particle vaccine among young women with preexisting infection: A randomized trial. Journal of the American Medical Association 2007; 298(7):743–753.

Fuente

  1. Instituto Nacional del Cáncer

  2. Food and Drug Administration

  3. American Academy of Pediatrics. HPV Vaccine Recommendations.March 1, 2012.
    http://pediatrics.aappublications.org/content/early/2012/02/22/peds.2011-3865.abstract


Actualizado Marzo 2012.
Revisado 29 de diciembre del 2012
Revisado 23 de mayo del 2013

 


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