Vacunas contra el Virus del Papiloma Humano
Actualmente hay aprobadas tres vacunas para prevenir la infección por virus de papiloma humano (VPH): Gardasil-4 , Gardasil-9 y Cervarix®.Las tres vacunas son muy efectivas en la prevención de infecciones persistentes por los tipos 16 y 18 de VPH, dos de los tipos de VPH de “alto riesgo” que causan la mayoría (70%) de los cáncer de cuello uterino.
Además, hay datos iniciales que sugieren que Cervarix protege parcialmente contra algunos otros tipos de VPH que pueden causar cáncer.
Sin embargo, se requieren más estudios para poder entender el impacto y la magnitud de este efecto.
Gardasil 4 y 9 impide también la infección por los tipos 6 y 11 de virus de papiloma humano (VPH), los cuales causan el 90% de las verrugas genitales.
Gardasil 9 también protege contra contra cinco tipos adicionales de virus VPH que producen el 10% de los cánceres asociados al virus papiloma humano, incluyendo el 15 del cáncer cervicouterino.
Para más información sobre las características del virus de papiloma humano y sus efectos en el ser humano leer el artículo: Qué es el virus del papiloma humano?
Qué son Gardasil y Cervarix?
Gardasil
La vacuna Gardasil, producida por Merck & Co., Inc. (Merck), se dice que es una vacuna cuadrivalente porque protege contra cuatro tipos de virus de papiloma humano : 6, 11, 16 y 18.
Gardasil se administra en una serie de tres inyecciones en tejido muscular por un periodo de 6 meses.
Gardasil fue aprobada por la FDA para su uso en mujeres con el fin de prevenir el cáncer de cuello uterino y algunos cánceres vulvares y vaginales causados por los tipos 16 y 18 de los VPH.
También fue aprobada para su uso en hombres y mujeres para la prevención de verrugas genitales causadas por los tipos 6 y 11 de los VPH.
La vacuna ha sido aprobada para estos usos en hombres y mujeres de 9 a 26 años de edad.
Vacuna Gardasil 9
La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó en el año 2014 Gardasil 9 (Virus del Papiloma Humano 9-valente Vacuna Recombinante) para la prevención enfermedades causadas por nueve tipos de Virus del Papiloma Humano (VPH).
Según la información aprobada por la FDA la vacuna Gardasil 9 está aprobado para la prevención del cáncer cervical, vulvar, vaginal y los cánceres anales causadas por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, y para la prevención de las verrugas genitales causadas por los tipos de VPH 6 o 11.
Gardasil 9 es una vacuna aprobada inicialmente para su uso en mujeres entre las edades de 9 a 26 y hombres de entre 9 a 15.
En octubre del 2018 la FDA aprobó el uso de esta vacuna en mujeres y hombres de 27 a 45 años. La FDA es la agencia reguladora de medicamentos de los Estados Unidos.
Más información sobre esta vacuna en : Vacunas Gardasil, Gardasil 9 y Cervarix contra el virus papiloma humano
Cervarix
Cervarix es producida por GlaxoSmithKline (GSK). Esta vacuna se dice que es bivalente porque está dirigida a dos tipos de VPH: 16 y 18. También se administra en tres dosis por un periodo de 6 meses.
La FDA ha aprobado Cervarix para usarse en mujeres de 10 a 25 años de edad para la prevención del cáncer cervical causado por los tipos 16 y 18 de los VPH.
Ambas vacunas se basan en tecnología desarrollada en parte por científicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). NCI, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), otorgó la licencia de esta tecnología a dos compañías farmacéuticas, Merck y GSK, para producir las vacunas contra VPH para distribución general.
No se ha comprobado que alguna de estas dos vacunas contra los VPH proporcione protección completa contra la infección persistente de otros tipos de VPH, aunque hay datos iniciales que sugieren que ambas vacunas podrían proporcionar protección parcial contra unos cuantos otros tipos de VPH que pueden causar cáncer de cérvix.
En general, por lo tanto, cerca de 30% de los casos de cáncer de cuello uterino no podrá prevenirse con estas vacunas. También, en el caso de Gardasil, 10% de los casos de verrugas genitales no se evitarán con esta vacuna. Ninguna de las vacunas impide otras enfermedades de transmisión sexual ni tratan la infección por VPH o el cáncer de cuello uterino.
Ya que las vacunas no protegen contra todas las infecciones que causan cáncer de cuello uterino, es importante que las mujeres que reciban la vacuna sigan haciéndose exámenes selectivos de detección de cáncer de cuello uterino, tal y como se recomienda para las mujeres que no han sido vacunadas.
Aunque estas vacunas pueden ayudar a impedir la infección por virus de papiloma humano (VPH), no ayudan a eliminar las infecciones ya presentes.
Efectividad de las vacunas
Gardasil y Cervarix son altamente efectivas para impedir la infección por los tipos específicos de VPH a los que están dirigidas.
Los estudios han indicado que tanto Gardasil como Cervarix impiden casi 100% de los cambios precancerosos de las células cervicales causados por los tipos de VPH a los que se dirige la vacuna hasta por 8 años después de la vacunación en mujeres que no estaban infectadas al momento de la vacunación.
Seguridad de las vacunas
Antes de autorizar cualquier vacuna, la FDA debe verificar que sea segura y efectiva. Tanto Gardasil como Cervarix han sido probadas en miles de personas en los Estados Unidos y en muchos otros países.
Los problemas más comunes han sido una breve dolencia y otros síntomas en el sitio de la inyección. Estos problemas son semejantes a los que se experimentan ordinariamente con otras vacunas.
La vacuna 9-valente causó más reacciones, principalmente la hinchazón y el enrojecimiento donde se aplicó la inyección.
Al igual que con la vacuna tetravalente (Gardasil 4) , los efectos secundarios fueron generalmente leves.
Una revisión de seguridad llevada a cabo recientemente por la FDA y por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tuvo en consideración los efectos secundarios adversos relacionados con la vacunación de Gardasil que fueron reportados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas desde que se aprobó la vacuna.
Los índices de efectos secundarios adversos de la revisión de seguridad fueron consistentes con los índices que se observaron en los estudios de seguridad realizados antes de que se aprobara la vacuna y fueron similares a los índices que se observaron con otras vacunas.
Sin embargo, se vio una proporción más alta de síncope (desmayos) y de eventos trombóticos venosos (coágulos de sangre) con Gardasil que con otras vacunas.
Las caídas por causa de un síncope pueden causar algunas veces heridas graves, como lesiones en la cabeza que se pueden evitar al asegurar que la persona que recibe la vacuna permanezca sentada durante 15 minutos después de recibir la vacuna.
Para evitar caídas y heridas, todas las personas que reciben la vacuna deberán permanecer sentadas o acostadas y ser vigiladas durante 15 minutos después de la vacunación.
Seguridad de las vacunas en mujeres embarazadas
Gardasil y Cervarix no han sido probadas lo suficiente durante el embarazo, por lo que NO deberán ser aplicadas a mujeres embarazadas.
En un amplio estudio realizado en Dinamarca que incluyó todas las mujeres con un embarazo que terminó entre el 1 de octubre del 2006 y el 30 de noviembre del 2013 se concluyó que la vacunación durante el embarazo con la vacuna VPH cuadrivalente no se asoció con un aumento signficativo del riesgo de efectos adversos durante el embarazo comparado con las mujeres no expuestas a la vacuna.
Ese resultado es concordante con otras evidencias que indican que la vacunación de mujeres embarazadas con vacunas elaboradas con virus inactivados, material de bacterias o toxoides no esta relacionado con alto riesgo de efectos adversos durante el embarazo.
Por cuánto tiempo protegen las vacunas contra la infección?
Los estudios de vacunas bivalentes (Cervarix) y tetravalentes (Gardasil) han seguido los participantes del estudio durante 8-10 años y hasta la fecha no han encontrado ninguna evidencia de disminución en la protección.
Serán necesarias vacunas de refuerzo?
Se están realizando estudios para determinar si son necesarias las vacunaciones de refuerzo (dosis complementarias de una vacuna, generalmente menores que las dosis iniciales, que se administran para mantener la inmunidad).
Quién deberá vacunarse con estas vacunas?
Mujeres
Se ha comprobado que tanto Gardasil como Cervarix son efectivas solamente si se administran antes de la infección por VPH, por lo que se recomienda que se apliquen antes de que la persona sea sexualmente activa.
La decisión de la FDA al otorgar la licencia incluye información acerca de la edad y el sexo de quienes reciban la vacuna.
La FDA aprobó Gardasil para su uso en mujeres de 9 a 26 años de edad y aprobó Cervarix para su uso en mujeres de 10 a 25 años.
En octubre 2018 la FDA amplió la autorización de aplicación de Gardasil 9 a hombres y mujeres de 27 a 45 años.
Estas vacunas no deben aplicarse a mujeres embarazadas.
Hombres
Los datos de Merck muestran que Gardasil es altamente efectiva en hombres en la prevención de las verrugas genitales causadas por los VPH6 y VPH11, los dos tipos de VPH que causan la mayoría de las verrugas genitales.
La FDA aprobó Gardasil para su uso en hombres de 9 a 26 años de edad para prevenir las verrugas genitales causadas por VPH6 y VPH11.
También este organismo ha aprobado el uso de la vacuna Gardasil para la prevención del cáncer anal y lesiones precanceroas asociadas, tanto en hombres como mujeres de 6 a 29 años. En octubre 2018 la FDA amplió la autorización de aplicación de Gardasil 9 a hombres y mujeres de 27 a 45 años.
Además de los beneficios que existen de prevención del cáncer de cuello uterino en mujeres y de la prevención de verrugas tanto en mujeres como en hombres, es posible que haya beneficios adicionales de la vacunación; estos son una posible reducción del riesgo de padecer cáncer de orofaringe en hombres y mujeres y el cáncer de pene en hombres.
Se deberán administrar las vacunas a personas ya infectadas por VPH?
Aunque las vacunas preventivas que se están investigando actualmente han resultado ser generalmente seguras cuando se administran a mujeres ya infectadas por VPH, es importante que las mujeres sepan que las vacunas protegen contra la infección, y proporcionan los mejores beneficios, a la mujer que es vacunada antes de ser activa sexualmente.
Esto es porque estas vacunas no tratan las infecciones.
Por ejemplo, los resultados de un estudio reciente indicaron que Cervarix no fue efectiva en ayudar a curar la infección en mujeres ya infectadas por el virus.
Sin embargo, puesto que muy pocas mujeres jóvenes han sido infectadas con todos los tipos de VPH incluidos en las vacunas, es posible que las mujeres obtengan todavía un beneficio residual de la vacunación aun cuando hayan sido infectadas con uno o más de los tipos incluidos en las vacunas.
No es factible realizar pruebas de detección a todas las mujeres para determinar quiénes han estado expuestas a los tipos de VPH que se encuentran en las vacunas.
Actualmente, no existe un examen disponible en general para ver si una persona ha estado expuesta a los VPH.
La prueba de ADN de los VPH aprobada en la actualidad solo muestra si una mujer tiene una infección por VPH actual e identifica el tipo de VPH.
No provee información sobre infecciones del pasado.
Deberán vacunarse las mujeres que ya tienen cambios en las células cervicales?
Gardasil y Cervarix parecen ser seguras en mujeres que tienen lesiones cervicales por el virus papiloma, pero no se espera que la vacuna ayude al tratamiento de dichas lesiones porque se ha mostrado que la vacuna no trata infecciones establecidas.
Las mujeres deberán hablar con sus médicos sobre el tratamiento de cambios anormales en las células cervicales.
Necesitan hacerse todavía pruebas de Papanicolaou las mujeres que se hayan vacunado?
Sí. Ya que estas vacunas no protegen contra todos los tipos de VPH que pueden causar cáncer, las pruebas de Papanicolaou como exámenes selectivos de detección de cáncer de cuello uterino siguen siendo esenciales para detectar los cánceres de cuello uterino y los cambios precancerosos.
Además, las pruebas de Papanicolaou son especialmente importantes para las mujeres que no han sido vacunadas o que ya tienen la infección de VPH.
Recomendaciones de la Asociación Americana de Pediatría para la aplicación de estas dos vacunas.
Se recomienda la lectura del artículo Recomendaciones para aplicar las vacunas Gardasil y Cervarix
Efectos secundarios
Lea: Efectos Secundarios de las Vacunas Virus de Papiloma Humano
Precauciones
La inmunización debería retrasarse en personas con enfermedad moderada o aguda.
Dado que el síncope puede ocurrir en adolescentes posterior a la inyección y se ha reportado luego de la vacunación contra VPH, el o la paciente que recibe la vacuna debería sentarse o permanecer acostado por 15 minutos después de la administración de la dosis.
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Autor: Dr. Carlos Muñoz Retana
Actualizado: 13 de mayo, 2019
