Vacunas Gardasil-4, Gardasil-9 y Cervarix contra el virus papiloma humano

Hay tres tipos de vacunas con el virus de papiloma humano (VPH):

La vacuna Gardasil-4 , también llamada tetravalente, que protege contra los serotipos de VPH 6, 11 16 y 18.
La vacuna Gardasil 9 que protege contra 9 serotipos: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
La vacuna Cervarix, también llamada bivalente, que protege contra los serotipos de virus VPH 16 y 18.
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Vacuna Gardasil-4

La vacuna Gardasil-4 también llamada tetravalente no contiene ADN viral y no es infecciosa.

Consiste de partículas creadas mediante bioingeniería similares al virus producidas a partir de una proteína del VPH tipo 16 y 18, que son responsables del 70% de casos de cáncer cervical, 87% del anal, 60% del orofaríngeo, y 31% del cáncer de pene.

Además, la vacuna incluye proteínas de los tipos 6 y 11, que son responsables del 90% de las verrugas genitales y casi la totalidad de los casos de papilomatosis respiratoria juvenil recurrente.

Estudios clínicos han revelado que la vacuna es altamente inmunogénica, segura, y bien tolerada en hombres y mujeres desde los 9 hasta los 26 años de edad.

La respuesta de anticuerpos fue de al menos el doble en individuos de ambos sexos entre los 9 y los 15 años de edad, en comparación con los que están entre los 16 y los 26 años.

La vacuna Gardasil-4 fue aprobada para su uso en mujeres en el año 2006; los anticuerpos han demostrado persistir durante al menos 9 años.

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Esta vacuna fue aprobada para su uso en hombres en el 2009; la duración de los anticuerpos inducidos por la vacuna todavía está bajo investigación pero se sabe que es de al menos 5 años.

En las mujeres sexualmente activas entre los 16 y los 26 años, se ha demostrado protección contra la infección persistente; lesión precancerosa de cérvix, vulva, y vagina; así como de las verrugas genitales causadas por los serotipos de VPH contenidos en la vacuna. La vacuna fue recomendada para mujeres en el año 2007.

En hombres sexualmente activos entre los 16 y 26 año, se demostró eficacia de la vacuna contra las verrugas genitales causados por los serotipos en la vacuna. La vacuna VPH4 fue permitida en hombres en el año 2010.

También en el 2010, la FDA (Administración Americana de Comidas y Drogas, por sus siglas en inglés) añadió una nueva indicación para prevención del cáncer anal en hombres y mujeres con base en los resultados de un estudio de eficacia en hombres.

Nuevos datos de un subestudio en hombres jóvenes de alto riesgo (hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres), ha demostrado protección contra lesiones precancerosas del ano. Estos datos contribuyen a las recomendaciones actuales.

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El estudio no tuvo suficiente potencia (muy pocas lesiones precancerosas en pene o perineo) para apoyar el beneficio para prevenir estas condiciones precancerosas. No se han realizado estudios acerca de la protección de la vacuna contra cáncer orofaríngeo o papilomatosis respiratoria recurrente.

Vacuna Gardasil 9

La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó en el 2014 la vacuna Gardasil 9 (Virus del Papiloma Humano 9-valente Vacuna Recombinante) para la prevención enfermedades causadas por nueve tipos de Virus del Papiloma Humano (VPH).

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Cubriendo nueve tipos de VPH, cinco más tipos de VPH que Gardasil-4, Gardasil-9 tiene el potencial de prevenir aproximadamente el 90 por ciento de lesiones por virus de papiloma en cuello uterino, vulva, vagina y ano.

Virus que cubre la vacuna

Gardasil-4 está aprobada para la prevención del cáncer cervical, vulvar, vaginal y los cánceres anales causadas por los tipos 16, 18, y para la prevención de las verrugas genitales causadas por los tipos de VPH 6 o 11.

Gardasil-9 añade protección contra cinco tipos adicionales de HPV-31, 33, 45, 52 y 58- que causan aproximadamente el 20 por ciento de los cánceres de cuello uterino y no están cubierta por vacunas contra el VPH previamente aprobados por la FDA.

Quién se puede aplicar la vacuna?

Gardasil 9 es una vacuna aprobada inicialmente para su uso en mujeres entre las edades de 9 a 26 y hombres de entre 9 a 15. En octubre 2018 fue aprobado por la FDA el uso de Gardasil 9 para mujeres y hombres de 27 a 45 años. La FDA es la agencia reguladora del uso de medicamentos en Estados Unidos.

Forma de administración

Gardasil 9 se administra mediante tres inyecciones separadas, con la dosis inicial seguida de inyecciones adicionales que se incluyen a los dos y seis meses más tarde. Al igual que Gardasil, Gardasil 9 se recomienda para las personas que no han estado en contacto con los virus 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 y en el caso de verrugas genitales, los virus 6 y 11.

Efectos secundarios

La seguridad de Gardasil 9 fue evaluada en aproximadamente 13.000 hombres y mujeres. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyección , hinchazón, enrojecimiento y dolor de cabeza.

La vacuna 9-valente causó un poco más reacciones que la vacuna Gardasil 4, principalmente hinchazón y enrojecimiento donde se aplicó la inyección. Al igual que con la vacuna tetravalente, los efectos secundarios fueron generalmente leves.

El síncope puede ocurrir en adolescentes posterior a la inyección y se ha reportado luego de la vacunación con la vacuna Gardasil, el o la paciente que recibe la vacuna debería sentarse o permanecer acostado por 15 minutos después de la administración de la dosis.

Lea también: Qué es el síncope?

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Para mayor información leer reporte de la FDA: FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV

Vacuna Cervarix

La vacuna Cervarix, dirigida a los serotipos 16 y 18, fue aprobada para su uso en el año 2009. Esta vacuna es altamente inmunogénica, segura, y bien tolerada por mujeres entre los 9 y los 26 años de edad.

La respuesta inmunológica es más elevada en mujeres entre los 9 y los 15 años de edad. Esta vacuna no está aprobada para uso en hombres por la FDA.

La seguridad de la vacuna VPH4 fue evaluada en dos grandes estudios clínicos fase III en mujeres, un estudio clínico fase III en hombres y varios estudios de inmunogenicidad en adolescentes.

Hay vigilancia continua de potenciales efectos adversos de la vacuna contra VPH a través del Sistema de Reporte de Efectos Adversos de Vacunas, así como vigilancia en tiempo real de grandes organizaciones para el mantenimiento de la salud por medio del Datalink para la seguridad de las vacunas (Vaccine Safety Datalink).

Además muchos países y comunidades conducen vigilancia similar para detectar efectos adversos en las vacunas contra VPH. La FDA exige vigilancia postcomercialización por parte de las compañías que desarrollan las vacunas.

Luego de la aplicación de más de 40 millones de dosis en los primeros 5 años de la aplicación de rutina en niñas norteamericanas, no se ha encontrado ningún efecto adverso específico de la vacuna, con la rara excepción de algunos casos de anafilaxia a los componentes de la vacuna.

Duración de la protección

Los estudios de vacunas bivalentes (Cervarix) y tetravalentes (Gardasil) han seguido los participantes del estudio durante 8-10 años y hasta la fecha no han encontrado ninguna evidencia de disminución en la protección.

Recomendaciones de la Asociación Americana de Pediatría (1 de Marzo 2012)

Niñas entre los 11 y los 12 años deben ser inmunizadas de rutina con 3 dosis de VPH4 o VPH2, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2 meses, y 6 meses. Las vacunas se pueden administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante.
Niñas y mujeres entre los 13 y los 26 años de edad que no han sido inmunizadas previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían completar las dosis.
Niños entre los 11 y 12 años deberían inmunizarse de rutina con 3 dosis de VPH4, administradas intramuscularmente a los 0, 1 a 2, y 6 meses. La vacuna se puede administrar a partir de los 9 años, a discreción del médico tratante.
Todos los niños y hombres entre los 13 y 21 años de edad, que hayan no hayan sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deberían recibir la vacuna VPH4.
Hombres entre los 22 y los 26 años de edad que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis pueden recibir la vacuna VPH4. Modelos de costo-beneficio justifican recomendaciones más fuertes en este grupo etario.
Se deben realizar esfuerzos especiales para inmunizar a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, hasta la edad de 26 años que no han sido inmunizados previamente o que no han completado las dosis.
Actividad sexual previa no es una contraindicación para la inmunización contra VPH o para completar el esquema de dosis. Pacientes infectados con 1 serotipo de VPH todavía podrían obtener beneficio de protección contra alguno de los otros serotipos presentes en la vacuna. Pruebas para identificar exposición previa al VPH no son recomendables. La vacuna se puede administrar cuando una mujer presenta un examen de Papanicolaou anormal o equivocado. No se conoce ningún efecto terapéutico (como sí profiláctico) benéfico de la aplicación de la vacuna.
Personas infectadas con VIH de ambos sexos, desde los 9 hasta los 26 años de edad, que no han sido inmunizados previamente o que no han completado el esquema completo de vacunación deben recibir o completar sus esquemas con VPH4.
Las vacunas contra el VPH se pueden administrar concomitantemente con las demás vacunas del esquema de vacunación recomendado para cada país.
La vacuna contra el VPH se puede administrar en estas circunstancias especiales:
- Cuando un (a) paciente se encuentra inmunocomprometido (con defensas de su organismo bajas), ya sea por medicamentos o enfermedad.
- Cuando una paciente se encuentra dando lactancia.
La vacuna contra el VPH no se recomienda durante el embarazo. El médico debe informarse acerca de la posibilidad de embarazo en mujeres sexualmente activas, pero no se requiere una prueba de embarazo antes de iniciar el esquema de inmunización. Si una paciente que inicio el esquema de vacunación se embaraza, las dosis subsecuentes deben posponerse hasta el término del embarazo. Es recomendado que las mujeres que se embarazan durante la aplicación del esquema sean reportadas a los registros que se han desarrollado para obtener los datos del resultado de la vacunación.
Debido a que la vacuna contra el VPH no previene la infección de todos los serotipos de alto riesgo, las recomendaciones del tamizaje para cáncer cervical (ej. Prueba de Papanicolaou) deben continuar en mujeres que han recibido la vacuna contra el VPH.
La administración de la vacuna contra el VPH no debe modificar las recomendaciones actuales para el uso de métodos de barrera para la prevención de la infección por VPH y demás enfermedades de transmisión sexual. Como tampoco debe modificar las discusiones sobre las decisiones saludables de actividad sexual, incluyendo el uso de condón y la abstinencia.
La inmunización contra VPH de niños desde los 9 años de edad y mayores debería cubrirse por todos los seguros de salud públicos y privados.

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Contraindicaciones

Las vacunas gardasil 4 y 9 no debe aplicarse a personas con historia de hipersensibilidad inmediata a la levadura.
Las vacunas contra el virus papiloma humano no deben aplicarse a mujeres embarazadas.
La inmunización debería retrasarse en personas con enfermedad moderada o aguda.

Para más detalles sobre los efectos secundarios o adversos de las vacunas Gardasil y Cervarix la los artículos:

Artículo actualizado el de octubre del 2018.

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Autor: Dr. Carlos Muñoz Retana

Actualizado: 28 de Agosto, 2018