Efectos secundarios graves del acetaminofén o paracetamol
El acetaminofén o paracetamol, uno de los medicamento más utilizados para tratar la fiebre y aliviar el dolor., puede causar reacciones cutáneas (en la piel) poco frecuentes pero graves, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Entre estas reacciones se encuentran el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Aunque en rara veces, las posibles reacciones al acetaminofén incluyen tres enfermedades graves en la piel cuyos síntomas pueden incluir erupción, ampollas y, en el peor de los casos, daños a la superficie de la piel. Si usted está tomando acetaminofén y desarrollar una erupción u otra reacción en la piel, deje de tomar el producto inmediatamente y busque atención médica de inmediato.
El acetaminofén o paracetamol, utilizado durante décadas por millones de personas, es el nombre genérico de un ingrediente activo común incluido en numerosos medicamentos con y sin receta médica. El Tylenol es un nombre de marca de analgésicos vendidos sin receta médica, pero el acetaminofén también está disponible como medicamento genérico bajo varios nombres. También se utiliza en combinación con otros medicamentos, incluso los opiáceos para el dolor y medicamentos para tratar los resfriados, la tos, las alergias, dolores de cabeza y problemas para dormir.
"Esta nueva información no desea preocupar a los consumidores o profesionales de la salud, ni tiene la intención de alentarlos a elegir otros medicamentos", dice el doctor Sharon Hertz, director adjunto de la División de Anestesia, Analgesia y Adicciones de la FDA. "Sin embargo, es muy importante que las personas reconozcan y reaccione rápidamente a los síntomas iniciales de estos efectos secundarios poco frecuentes pero graves, que son potencialmente mortales".
Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor, como los medicamentos anti-inflamatorios no esteroides, incluyendo el ibuprofeno y naproxeno, ya llevan advertencias sobre el riesgo de reacciones en la piel graves. El Advil y Motrin se encuentran entre los nombres de marcas comunes que incluyen ibuprofeno como ingrediente activo. Aleve y Midol Extended Relief son algunas de las más conocidas marcas que incluyen naproxeno como ingrediente activo.
La FDA está requiriendo que una advertencia sobre estas reacciones en la piel sea agregada en las etiquetas de los medicamentos con receta que contienen acetaminofén. La FDA trabajará con los fabricantes de los medicamentos de venta libre que contienen acetaminofén para agregar las advertencias a las etiquetas.
En los medicamentos de venta libre, aparece la palabra " acetaminofén " en la parte de enfrente del paquete y en la sección de "ingredientes activos" en la etiqueta la información del medicamentos. En los medicamentos de receta médica, la etiqueta puede tener el nombre completo del ingrediente o utilizar una versión abreviada como "APAP","acet","Acetamin"o "acetaminoph".
Se relaciona el ingrediente con varias enfermedades
El Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) son las dos reacciones cutáneas más graves vinculadas en casos raros al acetaminofén. Por lo general requieren hospitalización y pueden causar la muerte.
Los problemas suelen comenzar con síntomas parecidos a la gripe seguidos de erupciones, ampollas y grandes daños a la superficie de la piel. La recuperación puede tomar semanas o meses, y las posibles complicaciones incluyen cicatrices, cambios en la pigmentación de la piel, ceguera y daños en los órganos internos.
Una tercera reacción de la piel, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), por lo general desaparece en un lapso de dos semanas de suspender el medicamento que causó el problema.
Una reacción grave de la piel puede ocurrir en cualquier momento, incluso si usted ha tomado acetaminofén antes sin ningún problema. Actualmente no existe una forma de predecir quién podría estar en más riesgo.
Si alguna vez ha tenido una reacción de la piel por tomar acetaminofén, no tome el medicamento de nuevo y hable sobre otras alternativas para aliviar el dolor o reducir la fiebre con su proveedor de atención médica.
Pruebas de la relación
Antes de decidir añadir una advertencia sobre reacciones en la piel a los productos que contienen acetaminofén, la FDA revisó investigaciones médicas y su propia base de datos, el Sistema de Reportes de Eventos Adversos de la FDA (FAERS).
Una búsqueda en FAERS descubrió 107 casos desde 1969 hasta 2012, que dieron como resultado 67 hospitalizaciones y 12 muertes. La mayoría de los casos se trataba de productos con acetaminofén como único ingrediente, los casos se clasificaron ya sea como casos probables o posibles asociados con acetaminofén.
Un pequeño número de casos, poco más de dos docenas, están documentados en investigaciones médicas, como casos que involucran a personas de diferentes edades.
La FDA ha examinado y continúa examinando el acetaminofén en cuestiones de seguridad, tal como lo hace con todos los fármacos aprobados. Esta advertencia se produce dos años después de que la FDA tomó nuevas medidas para reducir el riesgo de daños al hígado del acetaminofén. En ese caso, la FDA pidió a todos los fabricantes de productos de prescripción limitar la cantidad de acetaminofén a 325 miligramos por comprimido o cápsula.
La FDA también exigió que todos los productos de venta con receta que tienen acetaminofén incluyan una advertencia - esta ha sido la advertencia más fuerte que la FDA ha utilizado para llamar la atención sobre riesgos graves.
La agencia continúa considerando que los beneficios de este medicamento son mayores que los riesgos.
"Las acciones de la FDA deben considerarse en el contexto de las millones de personas que, durante generaciones, se han beneficiado de acetaminofén", dijo Hertz. "Sin embargo, dada la gravedad del riesgo, es importante para los pacientes y proveedores de atención médica que conozcan los riesgos."
Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.
1 de aogost de 2013
Fuente
La FDA advierte sobre algunos riesgos raros del acetaminofén
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
GeoSalud, 7 de agosto del 2013
