Nuevas Guías de la Unión Europea
para Realizar Estudios Clínicos Colaborativos en los Países en Desarrollo
"Es necesario mejorar los estudios de investigación clínica en las naciones pobres", dicen los revisores de ética de la Comisión Europea. Los estudios colaborativos entre Europa y las naciones pobres deben considerar las necesidades de los pacientes luego que la investigación termina.
Bosch X. Improve trials in poor nations, say EC's ethics advisers. The Lancet 2003; 361: 579.
Un grupo revisor de bioética para la Comisión Europea (EC), estableció nuevas guías en febrero de este año dirigidas a los países miembros de la Unión Europea que realizan estudios clínicos colaborativos con los países en desarrollo, quienes deben ofrecer a los pacientes y a los investigadores locales de las naciones pobres un acuerdo mejor durante y después que los estudios han terminado.
El Grupo Europeo de Ética en Ciencias y Nuevas Tecnologías (EGE), cuerpo multidisciplinario creado por la Comisión Europea en 1997, establece que "las mismas reglas éticas que se aplican en los estudios clínicos en los países industrializados deben ser aplicadas en todos lados".
Los estudios colaborativos deben incluir investigadores locales de los países invitados desde las primeras etapas del desarrollo del protocolo "para desarrollar una cultura de colaboración mutua y conocimiento de las condiciones y las tradiciones locales".
Los protocolos de investigación deben ser evaluados por Comités de Ética de todos los países involucrados, dice el reporte. Pero dado que habitualmente no existen en los países pobres comités de ética locales, el EGE propone crear comités locales en los países invitados, lo que debería considerarse una prioridad. Cuando faltan comités de ética, la evaluación de los protocolos debería ser realizada por comisiones mixtas que involucren representantes de los estados miembros de la Unión Europea y de los países invitados que incluyan también representantes de los intereses de los pacientes. Si no es posible involucrar ningún representante local independiente en la evaluación, no se debería realizar el estudio clínico.
Kenneth Calman, miembro del Consejo de Bioética de Nuffield, Londres, dijo que "acordamos plenamente en que es crucial involucrar a los investigadores locales en la revisión de los protocolos de investigación; este consentimiento requiere consideración de las tradiciones locales pero debe obtenerse siempre de participantes individuales en forma adicional; y que antes que la investigación comience ésta necesita ser justificada ante los comités de ética tanto para el patrocinio como para garantizar que el país invitado será provisto con drogas efectivas durante y después de la finalización del estudio".
La suplementación de nuevas drogas beneficiosas, dice el EGE, debe estar garantizada luego de la finalización del estudio, aun para los pacientes terminales, si esto fuera necesario. Las drogas deben ser provistas a la comunidad involucrada a un precio accesible.
De hecho, de ahora en adelante los protocolos financiados por la Comisión Europea deben especificar quiénes serán beneficiados, cómo serán beneficiados y durante cuánto tiempo.
Peter Smith, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales, de la Escuela de Higiene y de Medicina Tropical de Londres agregó a las recomendaciones del reporte que el protocolo del estudio debe especificar cómo será implementada la intervención beneficiosa en la comunidad luego que el estudio termine. "Es necesario y prioritario que la discusión de estos aspectos debe ser llevada a cabo antes de comenzar el estudio".
Finalmente el EGE dice que el rol de los científicos locales y de los clínicos debe ser "adecuadamente reconocido en las publicaciones y en las patentes" y que los resultados negativos deben ser "publicados y accesibles".
En enero de 2003, el Parlamento Europeo reforzó la legislación para ampliar la disponibilidad de los datos en las enfermedades relacionadas con la pobreza. Las investigaciones financiadas por la Comisión Europea "serán consideradas bienes públicos y no serán sujetas a las reglas de propiedad intelectual para salvaguardar el acceso del tratamiento al menor costo posible".
Si desea el texto completo puede solicitarlo a Mercedes Colomar: colomarm@clap.ops-oms.org
Fuente
NOVEDADES DEL CLAP
Número 26 - Febrero de 2003
