La FDA aprueba vacuna para prevenir el cólera en los viajeros
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (conocido como FDA) aprobó hoy Vaxchora, una vacuna para la prevención del cólera causada por el serogrupo O1, en adultos de 18 a 64 años de edad que viajan a zonas afectadas por el cólera.
Vaxchora es la única vacuna aprobada por la FDA para la prevención del cólera.
El cólera, una enfermedad causada por la bacteria Vibrio cholerae, se contrae al ingerir agua o alimentos contaminados y causa una diarrea acuosa que puede variar de leve a extremadamente severa.
A menudo la infección es leve. Sin embargo, el cólera severo se caracteriza por diarrea profusa y vómitos, lo que lleva a la deshidratación. Es potencialmente mortal si el tratamiento con antibióticos y la reposición de líquidos no se inicia de inmediato. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, el serogrupo O1 es la causa predominante del cólera a nivel mundial.
"La aprobación de Vaxchora representa una importante adición a las medidas de prevención del cólera actualmente recomendadas por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades para los viajeros a regiones afectadas por el cólera", dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación Biológica.
Mientras que el cólera es poco común en los EE.UU, los viajeros a partes del mundo con agua inadecuada y tratamiento de aguas residuales y saneamiento deficiente corren el riesgo de infección.
Los viajeros a zonas afectadas por el cólera se han basado en estrategias de prevención recomendadas por el CDC para protegerse contra el cólera, incluidas prácticas de alimentos y de agua potable y lavarse las manos frecuentemente.
Vaxchora es una vacuna viva y debilitada que se toma como una única dosis oral líquida de aproximadamente tres onzas líquidas por lo menos 10 días antes de viajar a un área afectada por el cólera.
La eficacia de Vaxchora se demostró en un estudio de exposición humana aleatorio controlado con placebo de 197 voluntarios estadounidenses de 18 a 45 años de edad.
Los 197 voluntarios (68 recibieron Vaxchora y 66 recibieron placebo) fueron desafiados por ingestión oral de Vibrio cholerae, la bacteria que causa el cólera. La eficacia de Vaxchora fue del 90 por ciento entre los que son objeto 10 días después de la vacunación y el 80 por ciento entre los que son objeto tres meses después de la vacunación.
El estudio incluyó disposiciones para la administración de antibióticos y la reposición de líquidos en los participantes sintomáticos. Para prevenir la transmisión del cólera en la comunidad, el estudio incluyó disposiciones para la administración de antibióticos a los participantes que no presentan síntomas.
Se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo para evaluar la respuesta del sistema inmune a la vacuna en los EE.UU. y Australia en adultos de 18 a 64 años de edad. En el grupo de edad de 18 a 45 años, el 93 por ciento de los receptores de Vaxchora produjeron anticuerpos indicativos de la protección contra el cólera. En el grupo de edad de 46 a 64 años, el 90 por ciento produjeron anticuerpos indicativos de la protección contra el cólera. La eficacia de Vaxchora no se ha establecido en las personas que viven en las zonas afectadas por el cólera.
La seguridad de Vaxchora se evaluó en adultos de 18 a 64 años de edad en cuatro ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo, en múltiples centros. 3.235 participantes del estudio recibieron Vaxchora y 562 recibieron un placebo. Las reacciones adversas más comunes reportadas por los receptores Vaxchora fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas / vómitos, falta de apetito y diarrea.
La FDA le concedió a la aplicación de Vaxchora la condición de vía rápida y el estatus de revisión prioritaria. Estos son programas distintos destinados a facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de productos médicos que se ocupan de una enfermedad grave o potencialmente mortal.
Además, la FDA otorgó al fabricante de Vaxchora un vale de revisión prioritaria de enfermedades tropicales, en virtud de una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta disposición tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.
Vaxchora es fabricado por PaxVax Bermuda Ltd., con sede en Hamilton, Bermuda.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. protege la salud pública asegurando la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.
Fuente
FDA approves vaccine to prevent cholera for travelers
U.S Food and Drug Administration
http://fda.gov
GeoSalud, 21 de junio del 2016
