El Consentimiento Informado en los Experimentos en Seres Humanos
Lic. Alban Bonilla Sandi
abonilla@jurisisabogados.com
Resumen
El consentimiento informado es un requisito ético-jurídico esencial para que un paciente participe en una investigación científica. Helsisnki (art.22): el paciente debe saber objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, conflictos de intereses, afiliaciones del investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades.
Las pautas éticas exigen además: duración, confidencialidad, responsabilidad civil, libertad de participar y de retirarse, si el producto estará a su disposición, razones de la selección. Oportunidad de preguntar. Consentimiento documentado. Se puede retener información, con autorización del CEC, si ésta incide en los resultados.
Palabras claves
Consentimiento - investigación médica - derechos de los pacientes.
Summary
Informed consent is an essential edric - juridical element for a patient to be part of a scientific investigation. Helsinki (art. 22): the patient must know the objectives, methods, economic resources, conflicts of interest, affiliations of the investigator, benefits, risks and all incommodities. Besides this ethic precepts require terms, confidentiality, civil responsibility, freedom of entering or leaving the investigation, if the product will be at the patient's disposition, reasons of the selection, the opportunity to ask questions, documented consent. CEC can give an authorization to keep the information, if it affects the results.
Key words
Human cloning, conception, fecundation, fertilization, ovule, Bioethics, nasciturus, human genome, DNA, responsibility.
Introducción
La clonación es una novedosa técnica dentro de la ingeniería genética, la cual ha permitido obtener seres a través de la manipulación celular, mismos que poseen idéntico material genético al del donador.
"Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos, o será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos"
Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, adoptado por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1966, que entró en vigencia en 1976.
Normas aplicables al consentimiento informado:
Definición del Real Decreto español 561/1993 de 16 de abril:
"El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades" 6
1. Artículo 10 del CODIGO DE NUREMBERG:
"El consentimiento voluntario del sujeto humanos es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, que debe estar en una situación tal que pueda ejercer su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último requiere que antes de aceptar una decisión consciente del sujeto que va a ser sometido al experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efecto sobre su salud o persona que pueden. derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige o implica a otro en el experimento. Es un deber persona y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona" 7
2. Artículo 20 de la DECLARACIÓN DE HELSINKI:
"Para tomar parte en un proyecto e investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados" 8
Artículo 22 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:
"En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada cerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse que el individuo ha comprendido la información, el médico debe tener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la. persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos" 9
Artículo 23 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:
"Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe tener especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de depedencia o si consiente bajo presión. En un caso así el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación" 10
Artículo 24 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:
"Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente para otorgar el consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces" 11
Artículo 25 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:
"Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso del menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal" 12
Artículo 26 de la DECLARACIÓN DE HELSINSKI:
"La investigación en individuos de los que no se puede obtener el consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de su representante legal" 13
3. PAUTA ÉTICA 1 INTERNACIONAL PARA LA INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS:
"Consentimiento informado. En todos los casos de investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación; en el caso de persona que no sea capaz de dar su consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado" 14
COMENTARIO: El consentimiento informado protege la libertad de elección de la persona y respeta su autonomía. La persona debe recibir la información necesaria y su voluntad debe estar completamente libre. Sin embargo en las Primeras Jornadas de Bioética y Derechos, organizadas por la Asociación de Abogados de Buenos Aires los días 22 y 23 de agosto del año 2000 se cuestionó esta forma de consentimiento: al decir: "que éste (el consentimiento) debe ser entendido y estudiado por el sujeto de investigación, admitiendo que puede haber personas que no estén familiarizadas con los conceptos médicos y se encuentran, por lo tanto, limitadas para dar el consentimiento y para su comprensión ¿es posible, entonces, el consentimiento? 15.
Esta objeción recoge la objeción de Núñez Conde, pero esa objeción teórica plantea un problema teórico que nos puede llevar a un callejón sin salida: Si el consentimiento es imposible ¿cómo debe avanzar la ciencia médica?
Para los grupos vulnerables (niños, deficientes mentales o personas con trastornos conductuales, los investigadores no deben presumir que el consentimiento es válido en estos casos, en este cabo deben recurrir a la aprobación de un organismo ético independiente. Si la persona es incapaz, necesariamente su representante legal debe dar el consentimiento.
4. PAUTA ÉTICA 2 INTERNACIONAL PARA LA INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS:
"Información esencial para los posibles participantes en una investigación: Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esta persona sea capaz de entender:
- Que se invita a cada persona a ser participante de una investigación y los objetivos y métodos de la investigación.
- La duración prevista de la participación de las personas.
- Los beneficios que razonablemente podrían preverse a favor del participante o de otras personas, como resultado de la investigación.
- Todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación, -todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento del tratamiento que se somete a prueba;
- La medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante;
- El grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante.
- Que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación;
- Si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones, y
- Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho" 16
Comentario:
Proceso: Dura desde que el participante entra en contacto con el investigador hasta que termina la investigación, debiendo informar permanente al participante y contestando todas sus preguntas.
Lenguaje: No debe hacerse una recitación ritual del formulario. La información debe ser transmitida en lenguaje acorde con el nivel del participante (madurez, inteligencia, instrucción y racionalidad del paciente)
Comprensión: El investigador debe cerciorarse que el participante entendió las implicaciones del experimento, y de ser necesario hacer una prueba oral o escrita, sobre todo en casos que aumenta el riesgo para la persona.
Beneficios: Si se evalúan vacunas, medicamentos u otros productos, el participante debe saber si el producto estará a su disposición en caso de resultar eficaz y la forma en que lo hará, si será gratuito u onerosos.
Riesgos: Se le debe informar de todos los riesgos posibles que una persona razonable pueda aceptar para tomar su decisión. La opinión del investigador sobre los posibles riesgos debe ser evaluada por un comité ético-científico. Si el participante se retira de la investigación, el investigador médico tiene la obligación de continuar dándole atención o de ocuparse que éste reciba atención médica de la comunidad, o del sistema de seguridad social
5. PAUTA ÉTICA 3 INTERNACIONAL PARA LE INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS:
Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado. El investigador tiene el deber de:
- Comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado;
- Dar al posible participante una oportunidad plena de hacer preguntas y estimularlo a que lo haga;
- Excluir la posibilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación
- Procurar el consentimiento solo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinentes y de las consecuencias de su participación, y que haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación;
- Como regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como prueba de su consentimiento informado, y
- Renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación." 17
COMENTARIO:
Información necesaria: según criterios mínimos de las pautas 2 y 3. Otras informaciones: razones para seleccionar a los posibles participantes, características del diseño de investigación.
Oportunidad de hacer preguntas: El investigador debe estar preparado para que le hagan preguntas. Toda restricción para hacer preguntas y recibir respuestas, antes y durante la investigación socava la validez del consentimiento informado.
Engaño: En ocasiones es permitido retener información si esto incide en la validez de la investigación, dado que dar toda la información podría incidir en el comportamiento del participante. En este faso se requiere que el participante separa que hay retención de información y que se le dará al concluir la investigación.
Cuando el engaño sea necesario para le investigación, es necesario que el investigador consiga la aprobación del comité de ética, probándole que no hay otra forma de hacer la investigación.
Influencia indebida: El investigador no debe dar al participante una seguridad injustificada sobre los posibles resultados (beneficios, riesgos o inconveniencias): Tampoco debe utilizar personas que tienen influencia sobre el posible participante para que participe en la investigación.
Intimidación: Cualquier forma de intimidación invalida el consentimiento informado. Si el paciente depende del investigador médico, y pueden temer perder la relación con el investigador. Este debe asegurarles que su decisión no afectará la relación terapéutica.
Documentación del consentimiento: El consentimiento informado siempre debe ser voluntario. Esto se puede expresar en forma oral o escrita. Conviene que sea escrita. Si es menor o incapaz, debe darlo el representante legal.
Continuación del consentimiento: El consentimiento inicial debe renovarse si existen cambios en las condiciones iniciales de la investigación
Consentimiento del niño: debe procurarse la cooperación del niño en la medida de su madurez e inteligencia. Requiere consentimiento del representante legal. Debe respetarse la voluntad del niño.
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6 Manuel María Lamas Meilán y Salvador Pita Fernández. El Consentimiento informado en los ensayos clínicos. Fisterra.com., Madrid, 29-03-01 *
7 Tomado de LA GACETA N° 198 DE 16 de octubre del 2001, Pág. 36
8 Idem. Pág. 37
9 Idem.
10 Idem.
11 Idem Pág. 38
12 Idem
13 Idem
14 Idem Pago 40
15 Biblioteca Electrónica de la Asociación de Abogados de Buenos Aires, documento de las Primeras Jornadas Nacionales de Bioética y Derecho, 22-23 de agosto del 2000, por Judth Diacovetzky.
16 LA GACETA Op. Cit. Pago 41
17 Idem
EI Lic. Alban Bonilla Sandí es Filosofo y Abogado.
abonilla@jurisisabogados.com
Dictaron la presente conferencia en el curso de Medicina Legal, del Postgrado mencionado, el 26-7-02
Fuente
http://www.scielo.sa.cr
Med. leg. Costa Rica. [online]. mar. 2003, vol.20, no.1 [citado 15 Diciembre 2004], p.29-35. Disponible en la World Wide Web: <http://www.scielo.sa.cr/>. ISSN 1409-0015.
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