Las
Graves Implicaciones y Enseñanzas del
CAFTA en Materia de Medicamentos
Adolfo
José Acevedo Vogl
La
oferta de productos farmacéuticos en muchos países en desarrollo
a menudo proviene de productos genéricos producidos domésticamente
o importados de otros países en desarrollo. La oferta de genéricos
representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir
drásticamente los precios de los medicamentos. Las industrias de genéricos,
al ser capaces de comercializar medicamentos a una pequeña fracción
de los costes asociados con las marcas patentadas, proporcionan una tabla de salvación
para las familias de ingreso bajo. Con
la entrada en vigencia plena de las normas de propiedad intelectual, que establecen
un período de patente hasta por un período de 20 años, los
proveedores de genéricos deberán esperar hasta la expiración
de la misma, antes de que puedan competir con versiones genéricas, o bien
deben producir bajo licencia de los detentadores de las patentes. El resultado
sería restringir el suministro de copias genéricas de nuevos productos
patentados. Así se eliminará un elemento importante que tenía
como consecuencia la restricción y reducción de los precios de productos
patentados en los países en desarrollo. El
CAFTA es un tratado regional entre EE.UU. y cinco pequeños países
centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho país,
en lo que respecta a introducir restricciones draconianas a la competencia de
medicamentos genéricos. Este tratado introduce disposiciones que exceden
considerablemente los compromisos asumidos por los países en desarrollo
ante la OMC, en materia de propiedad intelectual, y de facto eliminan las limitadas
flexibilidades que los acuerdos de la OMC permiten en este campo por razones de
salud pública. Lo
más usual, al hacer el análisis de los impactos del CAFTA en materia
de medicamentos, es que se enfatice en la extensión del plazo de vencimiento
de las patentes. Esto de por sí es muy grave, ya que prolonga excesivamente
el período durante el cual la mayor parte de la población no tiene
acceso, por razones de costo, a medicamentos que podrían salvar vidas o
restaurar la salud. Se supone que los términos de las patentes intentan
crear un equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores
y del interés público en mantener y promover la competencia. Se
asume que el término de 20 años, el cual considera dentro de su
término todos los retrasos que puedan existir en el proceso de colocar
un nuevo medicamento en el mercado, desde el momento que se solicita la patente,
manifiesta este balance. La
adición de tiempo adicional al término de patente inclina de manera
peligrosa el sistema de la patente en la dirección de los tenedores de
la patente. Discrimina contra la entrada de genéricos, y requiere que los
consumidores compren por un período más largo el producto patentado,
a precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen los
medios para hacerlo. Pero
también es sumamente grave, la introducción del monopolio exclusivo
sobre los “datos de prueba”. ¿Qué son los datos de prueba?
Como condición para el registro de productos farmacéuticos, las
autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados
con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como también
información sobre la composición física y las características
químicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo
o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a
los originalmente registrados. Para
ganar la aprobación regulatoria para la comercialización de versiones
genéricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compañías
genéricas usualmente no repiten estos estudios, que son altamente consumidores
de tiempo y, desde la perspectiva de una industria genérica de relativamente
baja capitalización, resultan demasiado costosos. En
lugar de ello, típicamente demuestran que su producto es químicamente
equivalente y bioequivalente (o sea que trabajará igual en el cuerpo que
la droga de la marca de fábrica). Entonces las compañías
genéricas confían simplemente en la aprobación por parte
de la agencia reguladora en base a los datos de prueba del solicitante original
para ganar la aprobación para la versión genérica del producto. Para
crear nuevas “barreras a la entrada” de competidores genéricos,
el gobierno de EE.UU. y las empresas multinacionales de la industria farmacéutica,
que constituyen los principales miembros del Comité Asesor de la autoridad
comercial norteamericana en esta materia, han venido demandando protección
para los datos sobre las pruebas y efectividad de las nuevas medicinas que la
empresa remite a las autoridades reguladoras, bajo la forma de un derecho exclusivo
sobre dichos datos por un período determinado, una medida que se constituye
en una nueva y casi insuperable barrera para la entrada de firmas suministradoras
de genéricos al mercado. En
el CAFTA, EE.UU. ha logrado que se establezca esta protección exclusiva
de los datos de prueba:
(a) hasta la expiración de la patente, cuando
el producto esté bajo patente, y (b) por un período de 5 años,
aunque no lo esté, si el producto de marca ha recibido autorización
de comercialización en cualquier parte del mundo, u otro país firmante
del tratado, y por 5 años más, una vez sea registrado en el país
en cuestión. Las
compañías farmacéuticas podrían maniobrar en este
sistema para prolongar el período del control del monopolio sobre los datos
a 10 años. Bajo CAFTA, los países deben conceder un período
de cinco años de protección de los datos a partir del momento que
un producto recibe la aprobación de la comercialización en su país
-incluso si han concedido ya hasta cinco años de protección mientras
que el producto había sido aprobado a otra parte del mundo pero no introducido
en el mercado en su país. Esto
efectivamente crea otra forma de monopolio, adicional a la de la patente. Un producto
fuera de patente no puede ser registrado para su comercialización por una
empresa productora de un genérico bioequivalente, apoyándose en
los datos de prueba originales. En
el caso de productos bajo patente, impide de facto la utilización de las
licencias obligatorias por razones de salud pública, contempladas en el
Acuerdo de la OMC sobre Salud Pública, que, al permitir la competencia
de medicamentos genéricos, reducirían drásticamente el precio
de los mismos, porque, aunque dicha licencia sea emitida, los productores de genéricos
bioequivalentes no podrán basarse en los datos de prueba del solicitante
original, para solicitar la aprobación de comercialización. Generar
de nueva cuenta dichos datos resulta normalmente un proceso excesivamente costoso
y ser muy lento. Esto pocas veces resulta económicamente factible para
compañías de baja capitalización que operan con márgenes
sobre costos muy reducidos, como las productoras de genéricos. Si el productor
de un genérico no puede confiar en las aprobaciones concedidas basadas
en los datos del producto de marca, en muchos casos no se incorporará simplemente
al mercado. El
ADPIC de la OMC estipula que los países tienen la obligación de
establecer una protección contra el “uso comercial desleal” de
datos confidenciales (datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas
presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa (por
ejemplo, la FDA en los EE.UU.) la aprobación de la comercialización
de nuevos fármacos. Estrictamente hablando, el artículo 39.3 del
ADPIC de la OMC exige que los Estados Miembros otorguen protección a los
datos de prueba presentados. Pero esta exigencia está, de hecho, establecida
en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para
su implementación. En
un asunto tan sensible para la vida de los seres humanos como los medicamentos,
el interés público en limitar la protección de los datos
es promover la competencia y asegurar que la protección de los mismos no
se transforme en otro medio adicional a las patentes para impedir, por un período
específico, la entrada de competidores genéricos con medicamentos
no patentados. Los competidores genéricos disminuyen el precio de los medicamentos
promoviendo un mayor acceso al tratamiento. En
otros términos, la inclusión de los datos de prueba como una categoría
de la propiedad intelectual en el Acuerdo de DPI de la OMC, no significa que los
países deban otorgar protección exclusiva a dichos datos, por un
período determinado, menos aún por la duración de la patente
o derecho exclusivo de comercialización. Tampoco el interés público
lo aconseja. El
artículo 39.3 exige que los países protejan contra el “uso
comercial desleal” los datos de aprobación para la comercialización.
Los países tienen libertad para definir “desleal” en el contexto
de sus leyes nacionales y su propia cultura. El uso por el gobierno para determinar
la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico
no es un uso comercial sujeto a lo dispuesto en el artículo 39.3. Conceder
la autorización de comercialización a un segundo registrante basándose
en la similitud del segundo producto con un primer producto ya registrado, no
es un “uso” de los prohibidos por el artículo 39.3. Esta interpretación
se confirma con decisiones de la Corte Suprema de EE.UU. y de Canadá basadas
en interpretaciones de su legislación nacional. Mientras
el Acuerdo de la OMC sobre DPI sólo establece la obligación de proteger
estos datos contra el “uso comercial desleal”, el TLC con EE.UU. va
mucho más allá, no solamente de dichos acuerdos, sino de las disposiciones
vigentes en los propios países en desarrollo, al sencillamente prohibir
a terceras partes, al momento de solicitar autorización para la comercialización
de productos genéricos bioequivalentes, el uso de datos de prueba de solicitantes
previos, durante cinco años a partir de la fecha de aprobación de
la protección, en el caso de los productos farmacéuticos, y diez
años en el caso de los agroquímicos, sin la autorización
del solicitante original Por
otra parte, el CAFTA convierte a las autoridades reguladoras, en policías
de patentes, al impedir que puedan registrarse productos genéricos bioequivalentes
de los productos patentados. Esto se convierte en otra disposición que
de hecho podría imposibilitar el recurso a licencias obligatorias. Finalmente,
el CAFTA permite registrar como nuevos, al hacerlo por primera vez en el país,
y sujetos a protección, productos de marca conocidos hace mucho tiempo
en todo el mundo. El
Premio Nobel de Economía y ex Vice-Presidente y Economista Jefe del Banco
Mundial, Joseph Stigliz, aprecia estas disposiciones como resultado del desbalance
de poder negociador entre los EE.UU. y los países en desarrollo considerados
bilateralmente o agrupados en asociaciones regionales relativamente pequeñas. “El
riesgo de un acuerdo bilateral...es que tú tienes un poder de negociación
(entre EE.UU. y pequeños países) aún más desbalanceado
(que en las negociaciones multilaterales). No son los EE.UU. contra el colectivo
de países en desarrollo en su conjunto, sino los EE.UU. contra Marruecos,
EE.UU. contra los pequeños países de El Caribe. Uno de los aspectos
de esto que más dice, es el del acceso a medicamentos que salvan vidas.
Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva ronda (de la OMC) a
lo que es llamado “ADPIC minus”, una revisión del ADPIC para
re-balancearlo en beneficio de los países en desarrollo. En los acuerdos
bilaterales, por el contrario, los EE.UU., han insistido en la búsqueda
de un “ADPIC-plus”, poniendo mayores restricciones aún que las
que tenemos en los EE.UU., restringiendo los medicamentos genéricos más
de lo que ellas están restringidas en los EE.UU., y esto obviamente deviene
un punto focal de oposición, pero esto no fue sólo en un área.
Los EE.UU. simplemente hicieron lo mismo en una área después de
otra, para maximizar el resentimiento” (Joseph Stigliz, Questions and Answer
Period, en Center forGlobal Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing
WORLD Saturday, April 26, 2004, www.cgdev.org) Antes
del 1 de enero de 2005, todos los países miembros de la OMC deben proporcionar
protección de patentes para los productos farmacéuticos nuevos;
de hecho gran parte de los países en desarrollo, de los cuales es parte
Nicaragua, bajo los compromisos asumidos ante la OMC, han establecido ya una legislación
sobre patentes en las líneas del ADPIC de la OMC. Para
los países en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos potenciales
de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre patentes, podían
ser significativos. Esto,
por sí mismo, limitará drásticamente, bajo amenazas de sanción,
las posibilidades de producir o importar genéricos bioequivalentes de productos
bajo patente. Según estas normas, los productos genéricos estarán
cada vez más limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente,
si acaso no se patentan como nuevos los productos cuya patente ha vencido con
ligeras modificaciones -a lo cual habría que añadir, bajo las disposiciones
del CAFTA, un período extra, en que los productores de genéricos
no podrán apoyarse en datos de prueba originales para solicitar permiso
de comercialización. Mientras,
todos los productos bajo patente -cuyo período de vigencia se podrían
extender si se generalizan disposiciones como las contenidas en el CAFTA- , y
los nuevos medicamentos, por ejemplo aquellos nuevos medicamentos para combatir
infecciones que se han vuelto resistentes a los tratamientos conocidos, alcanzarán
precios que los colocarán por completo fuera del alcance de gran parte
de la población. Ocurrirá lo mismo con muchos antiguos medicamentos
que bajo estos tratados se pueden hacer pasar por nuevos, o que se pueden repatentar
por 20 años más con leves modificaciones. Crecientemente,
con la expansión de la resistencia a las medicinas y la aparición
de nuevos medicamentos, aumentará el número de productos esenciales
patentados, y como consecuencia estos irán representando un porcentaje
creciente de los medicamentos esenciales para afrontar las enfermedades que representan
problemas más comunes de salud pública, pero también de aquellas
enfermedades menos comunes, pero que igualmente ponen en peligro la vida, y que
sólo pueden ser sufragadas por los más ricos. En realidad, muchas
de las nuevas medicinas antibacterianas que se están desarrollando ahora
en los países desarrollados podrían beneficiar enormemente a los
países más pobres, siempre que se lancen al mercado en unos términos
accesibles. Esto es especialmente cierto en lo que respecta al tratamiento de
las variedades resistentes a los medicamentos. La resistencia a los medicamentos
conlleva una enorme amenaza para las comunidades pobres en el mundo en desarrollo.
Significa que la enfermedad es menos susceptible al tratamiento, y que los costes
de éste aumentan, en algunos casos de forma drástica. El claro peligro
es que, ante la falta de competencia de productores de genéricos, las nuevas
medicinas se encuentren muy lejos del alcance de los pobres. Los costos de acceder
a nuevos productos sujetos a patentes o copyright - los cuales no pueden ser suplidos
por proveedores de medicamentos genéricos mucho más baratos, sencillamente
podrían ser muy altos. Bajo disposiciones como las contenidas en el CAFTA,
los países no podrán recurrir siquiera a uno de los pocos márgenes
que les deja la OMC para introducir competencia de productos genéricos
a los productos patentados, para forzarlos a reducir precios, como son las licencias
obligatorias, por la imposibilidad de apoyarse en los datos de prueba durante
la vigencia de la patente, y la prohibición de registrar productos bajo
patente. Lo que
se perfila, es un mundo donde las corporaciones farmacéuticas van logrando
cerrar todos los intersticios para la competencia de genéricos, de manera
que los precios de los medicamentos, desaparecida la competencia de estos, podrían
elevarse, según el caso, entre 3 y 15 veces su precio actual, para asegurar
la realización de los márgenes de monopolio que permite la patente
o la exclusividad de los datos de prueba. El
Comité Asesor de la autoridad comercial de los EE.UU. se queja, únicamente,
con respecto al CAFTA, de que no se estableció la exclusividad ETERNA sobre
los datos de prueba. Adolfo
José Acevedo Vogl,
ARGENPRESS (Argentina),
29 de agosto de 2004 Fuente
Boletín
Fármacos,
Volumen 7, número 4,
septiembre 2004
http://www.boletinfarmacos.org/
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