Nuevas
Guías de la Unión Europea para Realizar Estudios Clínicos
Colaborativos en los Países en Desarrollo
"Es necesario
mejorar los estudios de investigación clínica en las
naciones pobres", dicen los revisores de ética de la
Comisión Europea. Los estudios colaborativos entre Europa
y las naciones pobres deben considerar las necesidades de los pacientes
luego que la investigación termina.
Bosch
X. Improve trials in poor nations, say EC's ethics advisers. The
Lancet 2003; 361: 579.
Un grupo revisor
de bioética para la Comisión Europea (EC), estableció
nuevas guías en febrero de este año dirigidas a los
países miembros de la Unión Europea que realizan estudios
clínicos colaborativos con los países en desarrollo,
quienes deben ofrecer a los pacientes y a los investigadores locales
de las naciones pobres un acuerdo mejor durante y después
que los estudios han terminado.
El Grupo Europeo
de Ética en Ciencias y Nuevas Tecnologías (EGE), cuerpo
multidisciplinario creado por la Comisión Europea en 1997,
establece que "las mismas reglas éticas que se aplican
en los estudios clínicos en los países industrializados
deben ser aplicadas en todos lados".
Los estudios
colaborativos deben incluir investigadores locales de los países
invitados desde las primeras etapas del desarrollo del protocolo
"para desarrollar una cultura de colaboración mutua
y conocimiento de las condiciones y las tradiciones locales".
Los protocolos
de investigación deben ser evaluados por Comités de
Ética de todos los países involucrados, dice el reporte.
Pero dado que habitualmente no existen en los países pobres
comités de ética locales, el EGE propone crear comités
locales en los países invitados, lo que debería considerarse
una prioridad. Cuando faltan comités de ética, la
evaluación de los protocolos debería ser realizada
por comisiones mixtas que involucren representantes de los estados
miembros de la Unión Europea y de los países invitados
que incluyan también representantes de los intereses de los
pacientes. Si no es posible involucrar ningún representante
local independiente en la evaluación, no se debería
realizar el estudio clínico.
Kenneth Calman,
miembro del Consejo de Bioética de Nuffield, Londres, dijo
que "acordamos plenamente en que es crucial involucrar a los
investigadores locales en la revisión de los protocolos de
investigación; este consentimiento requiere consideración
de las tradiciones locales pero debe obtenerse siempre de participantes
individuales en forma adicional; y que antes que la investigación
comience ésta necesita ser justificada ante los comités
de ética tanto para el patrocinio como para garantizar que
el país invitado será provisto con drogas efectivas
durante y después de la finalización del estudio".
La suplementación
de nuevas drogas beneficiosas, dice el EGE, debe estar garantizada
luego de la finalización del estudio, aun para los pacientes
terminales, si esto fuera necesario. Las drogas deben ser provistas
a la comunidad involucrada a un precio accesible.
De hecho, de
ahora en adelante los protocolos financiados por la Comisión
Europea deben especificar quiénes serán beneficiados,
cómo serán beneficiados y durante cuánto tiempo.
Peter Smith,
jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales,
de la Escuela de Higiene y de Medicina Tropical de Londres agregó
a las recomendaciones del reporte que el protocolo del estudio debe
especificar cómo será implementada la intervención
beneficiosa en la comunidad luego que el estudio termine. "Es
necesario y prioritario que la discusión de estos aspectos
debe ser llevada a cabo antes de comenzar el estudio".
Finalmente el
EGE dice que el rol de los científicos locales y de los clínicos
debe ser "adecuadamente reconocido en las publicaciones y en
las patentes" y que los resultados negativos deben ser "publicados
y accesibles".
En enero de
2003, el Parlamento Europeo reforzó la legislación
para ampliar la disponibilidad de los datos en las enfermedades
relacionadas con la pobreza. Las investigaciones financiadas por
la Comisión Europea "serán consideradas bienes
públicos y no serán sujetas a las reglas de propiedad
intelectual para salvaguardar el acceso del tratamiento al menor
costo posible".
Si desea el
texto completo puede solicitarlo a Mercedes Colomar: colomarm@clap.ops-oms.org
Fuente
NOVEDADES DEL
CLAP
Número 26 - Febrero de 2003
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