La vacuna contra la gripe pandémica (H1N1)
Una vez que se
identifica y aísla una nueva cepa del virus de la gripe, deben transcurrir
entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes
de la vacuna aprobada. Este lapso es imprescindible porque la producción
de una nueva vacuna entraña una secuencia de muchas etapas y cada
una exige cierto tiempo. En los párrafos que siguen se resume la
fabricación de la vacuna de principio a fin: es decir, desde la
obtención de una muestra del virus hasta la elaboración de una vacuna
lista para usarse.
Actividades
en los centros colaboradores de la OMS
1. La identificación
de un virus nuevo. Laboratorios de todo el mundo que forman
parte de una red de vigilancia recogen sistemáticamente muestras
de los virus de la gripe circulantes y las envían para su análisis
a los Centros Colaboradores de la OMS para Referencia e Investigaciones
sobre la Gripe. La primera etapa de la producción de una vacuna
antipandémica empieza cuando uno de estos centros detecta una nueva
cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes
y notifica de ello a la OMS.
2. Obtención
de la cepa vacunal (el llamado virus vacunal). Primero que
todo, el virus debe adaptarse para poder usarlo en la fabricación
de una vacuna. Con el fin de que el virus se vuelva menos peligroso
y aumente su capacidad de multiplicarse en huevos de gallina (el
método de producción que emplean casi todos los fabricantes), se
lo mezcla con una cepa estandarizada de virus de laboratorio y se
dejan multiplicarse juntos. Transcurrido cierto tiempo, se forma
un híbrido que por dentro contiene los componentes de la cepa de
laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica. Se necesitan unas
tres semanas para obtener el virus híbrido.
3. Verificación
de la cepa vacunal. El virus híbrido así obtenido tiene que
someterse a prueba para comprobar que en verdad produce las proteínas
exteriores de la cepa pandémica, que es inocuo y que se multiplica
en huevos de gallina. Terminada esta etapa, que tarda más o menos
otras tres semanas, la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.
4. Preparación
de los reactivos para someter a prueba la vacuna (reactivos de referencia).
Simultáneamente, los centros colaboradores de la OMS preparan
sustancias estandarizadas (llamadas reactivos) que se facilitan
a todos los fabricantes para que estos cuantifiquen el rendimiento
vírico que están obteniendo y envasen las dosis correctas de la
vacuna. Esta etapa tarda al menos tres meses y a menudo representa
un cuello de botella para los fabricantes.
Actividades
en las fábricas productoras de vacunas
1. Optimización
de las condiciones de multiplicación del virus. El virus vacunal
híbrido que se recibe de la OMS se somete en la fábrica a distintas
pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su
multiplicación en huevos. Esta etapa tarda aproximadamente tres
semanas.
2. Fabricación
de la vacuna a granel. Casi todas las vacunas antigripales se
producen en huevos de gallina que tienen entre 9 y 12 días de fecundados.
El virus vacunal se inyecta en millares de huevos, que luego se
incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación
vírica. En ese punto, se extrae la clara de huevo, que contiene
muchos millones de virus vacunales, y estos se separan luego de
aquella. El virus parcialmente puro se destruye con sustancias químicas.
Acto continuo, las proteínas del virus se purifican y se obtienen
cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que
constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna.
Se necesitan unas dos semanas para producir cada lote de antígeno,
y cada pocos días se puede empezar la producción de otro lote. El
tamaño del lote depende de la cantidad de huevos que se puedan obtener,
inocular e incubar. Otro factor es el rendimiento por huevo. Se
producen tantos lotes como sea necesario para obtener la cantidad
necesaria de vacunas.
3. Control
de la calidad. Esta etapa solo puede empezar cuando los laboratorios
de la OMS proporcionan a los fabricantes los reactivos para las
pruebas, según lo descrito anteriormente. Cada lote se somete a
las pruebas y también se comprueba la esterilidad del antígeno a
granel. Esta etapa tarda dos semanas.
4. Envasado
y liberación de la vacuna. El lote de vacuna se diluye hasta
alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante
se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados.
A continuación se realizan las siguientes pruebas:
- de esterilidad
- de confirmación de
la concentración de proteínas
- de bioseguridad mediante
pruebas en animales.
5. Estudios
clínicos. En determinados países, cada nueva vacuna antigripal
debe someterse a prueba en algunas personas para demostrar que funciona
según lo previsto. Para ello hacen falta cuatro semanas como mínimo.
En otros países esto puede ser innecesario porque se han efectuado
muchos ensayos clínicos con las vacunas anuales similares y se da
por sentado que la nueva vacuna antipandémica funcionará de manera
parecida.
Actividades
de los organismos de reglamentación: la aprobación oficial
La aprobación
reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda expenderse
o administrarse a las personas; cada país tiene sus propias reglas
al respecto. Si la vacuna se elabora siguiendo los mismos procedimientos
que se aplican con la vacuna antigripal estacional, y en la misma
fábrica, esta etapa puede ser muy rápida (uno a dos días). En algunos
países, los organismos de reglamentación pueden exigir estudios
clínicos antes de aprobar la vacuna, lo que prolonga el tiempo para
poder empezar a utilizarla.
En las mejores
condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco
o seis meses. Solo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar
la vacuna antipandémica.
Clave: Las
flechas con líneas de puntos precedidas de flechas con líneas
continuas indican el tiempo que transcurre la primera vez que se
realiza una actividad (líneas continuas) que después
se repite (líneas de puntos). La línea continua indica
que la actividad se realiza en un periodo finito.
Fuente
Organizació Mundial de la Salud
http://www.who.int
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