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MONITOREO
ELECTRONICO FETAL
EN ELMOMENTO DE LA ADMISION:
Una investigación
clínica Aleatorizada
Impey,
L, Reynolds M, Maquillan K, Gates S, Murphy J, Sheil O. Admission cardiotocography:
a randomised controlled trial.
The Lancet 2003; 361: 465-470 Antecedentes
La discapacidad neurológica durante la infancia se ha asociado
a la asfixia en el momento del nacimiento. Por lo tanto se creyó que la
introducción del monitoreo electrónico fetal (MEF) durante el trabajo
de parto reduciría en gran medida la incidencia de parálisis cerebral.
Aunque aún se utiliza ampliamente, el MEF no cumplió con las expectativas
originales. Una revisión sistemática 1 de la Biblioteca Cochrane
donde se incluyeron mujeres que en su mayoría presentaban bajo riesgo de
distres fetal, concluyó que el MEF aumentaba el parto operatorio sin beneficios
en los resultados neonatales a largo plazo especialmente si no se acompañaba
de la medición de pH fetal en sangre de cuero cabelludo 2. A
pesar de esta evidencia, el monitoreo se sigue utilizando para controlar el trabajo
de parto sobretodo en mujeres con alto riesgo de asfixia intraparto. Sin embargo,
su efectividad ha sido evaluada solamente en trabajos de parto de bajo riesgo.
La implicancia de que el monitoreo pudiera aportar beneficios a largo plazo en
trabajos de parto con alto riesgo de distres fetal, no está contestado
por la evidencia. La dificultad siempre ha sido identificar estos trabajos de
parto de alto riesgo en forma adecuada. Como consecuencia de esta dificultad y
de las limitaciones del MFE, es que ha aumentado en todos los lugares el uso de
pruebas de admisión para tratar de identificar un posible subgrupo de embarazos
"casi" normales que se podrían beneficiar del MFE durante el
trabajo de parto. En los países desarrollados el procedimiento más
utilizado es el MFE de admisión 3, con lo cual los trabajos de parto de
bajo riesgo son monitorizados por un corto período de tiempo en el momento
de la admisión a la sala de partos, y se realiza MFE continuo si se detectaran
anormalidades en la frecuencia cardíaca fetal. Esta
conducta parece lógica ya que es barata, y la tecnología está
disponible en la mayoría de las maternidades. Por otro lado, la transición
entre la prueba de tamizaje y el MFE continuo es simplemente una continuación
del MFE de admisión, que por sí mismo parece que continuará
siendo el principal método de monitoreo de los embarazos de alto riesgo
en el futuro inmediato. Sin embargo, lo mismo que en el caso de MFE continuo,
esta práctica ha sido introducida mundialmente sin ser evaluada apropiadamente.
Muchas veces se ha promovido la necesidad de investigaciones clínicas aleatorizadas
(ICAs).1, 4, 5 La
única ICA acerca de este tema, confirmó que el MFE de admisión
provoca un aumento de cesáreas y de partos instrumentales sin mejorar los
resultados neonatales 6. La medida de resultado primaria, sin embargo, fue pH
en sangre de cordón menor de 7.20 con un déficit de base de más
de 8 mmol/L, valores que son benignos en la mayoría de los casos7, y el
tamaño de la muestra del estudio fue inadecuado para detectar una medida
de resultado neonatal adverso clínicamente significativa. Realizamos
por lo tanto una ICA acerca de la eficacia del MFE de admisión en mujeres
de bajo riesgo durante el trabajo de parto midiendo resultados maternos y neonatales.
La hipótesis principal del estudio fue que la intervención reduciría
la tasa de morbilidad neonatal grave en un 50%.
Métodos
Diseño
y participantes El
estudio fue llevado a cabo en la sala de partos de la Maternidad Nacional de Dublín,
Irlanda. Se obtuvo la aprobación del Comité de ética del
hospital. Las mujeres fueron elegibles si se encontraban en trabajo de parto en
el momento de la admisión y no recibirían, de acuerdo a la práctica
habitual de la unidad, MFE continuo de rutina. Los criterios de inclusión
fueron : embarazo único en una mujer que diera su consentimiento; menos
de 42 semanas completas de gestación; no sospecha o evidencia de compromiso
fetal antenatal; no tener historia obstétrica adversa; liquido amniótico
claro; y temperatura materna de 37.5º o menor en el momento de la admisión.
Al igual que en el estudio de Dublín2, el trabajo de parto en las
mujeres nulíparas fue manejado en forma activa. Los componentes principales
de este manejo son: control personalizado con la partera, clases antenatales,
diagnóstico temprano del trabajo de parto y amniotomía (con una
dilatación cervical de 1-2 cm en mujeres nuliparas8), conducción
temprana pero no necesariamente frecuente con ocitocina, participación
del equipo médico con mayor experiencia y auditoria continua9. La cesárea
por distress fetal se realizó solamente luego de la muestra de sangre de
cuero cabelludo. Los resultados del análisis de sangre de cordón
fueron revelados al neonatólogo solamente si eran solicitados; la acidosis
sola, no fue una indicación de admisión en la unidad de cuidados
neonatales. Las
mujeres fueron asignadas a recibir MFE de admisión o cuidado habitual (solamente
auscultación intermitente) en una razón de uno a uno. La asignación
fue realizada en el centro obstétrico por medio de sobres sellados, opacos
y numerados secuencialmente. La secuencia de aleatorización fue obtenida
de un paquete comercial y usó un bloque fijo de 100. Ésta se cambió
luego que se reclutaron 2621 mujeres, y fue generada por la Unidad Nacional de
Epidemiología Perinatal utilizando bloques de tamaño aleatorio de
100-250. Las participantes fueron reclutadas por la partera de admisión,
que obtenía el consentimiento a participar del estudio, abría el
sobre y asignaba a las pacientes. Los
reportes de las mujeres no reclutadas en el estudio fueron guardados en forma
continua, incluyendo las indicaciones de no elegibilidad y no inclusión.
Intervenciones Las
mujeres elegibles que consintieron participar fueron aleatorizadas a recibir MFE
de admisión durante 20 minutos o a recibir el cuidado usual (solamente
auscultación intermitente) inmediatamente después de que se realizara
la amniotomía temprana cuando la mujer ingresaba en el centro obstétrico
con diagnóstico de trabajo de parto. En
el grupo de cuidado habitual, la auscultación intermitente se utilizó
durante un minuto después de una contracción cada 15 minutos durante
el primer estadio y cada 5 minutos durante el período expulsivo. El MFE
fue utilizado posteriormente sólo si ocurría alguna de las siguientes
situaciones: una desaceleración en la frecuencia cardiaca fetal o taquicardia
persistente a la auscultación; líquido meconial o líquido
con sangre abundante; temperatura materna de 38º o más; o trabajo
de parto que durara más de 8 horas. En
el grupo asignado a MFE de admisión, el cardiotocograma era revisado por
la partera luego de 20 minutos. El estudio era clasificado como normal si: la
frecuencia cardíaca fetal basal era de 110-160 lpm, la variabilidad era
de más de 5 latidos por minuto evaluada visualmente, las desaceleraciones
estaban ausentes, y si había más de una aceleración5. El
cuidado posterior fue igual al del grupo de cuidado habitual. Sin embargo, si
estos criterios no estaban presentes, el monitoreo se continuaba hasta el parto.
A cada mujer que recibía control prenatal o los cursos antenatales, se
le daba información acerca del estudio en forma oral y escrita. Al llegar
al centro obstétrico se le entregaba a la mujer y su pareja (si estuviera
presente) una hoja de información, y se les solicitaba el consentimiento.
Resultados
Los
datos fueron recolectados en forma prospectiva por la partera asistente de investigación
; la partera que ingresaba la paciente no tomaba parte en la evaluación
de los resultados ni en la recolección de los datos. Cuando un niño
había sido admitido en la unidad de cuidado neonatal, los datos de resultado
eran recolectados por un consultante neonatólogo. Todos los datos se ingresaban
en Microsoft Access y fueron analizados utilizando el programa estadístico
SPSS versión 9.0. Los datos fueron ingresados y la evaluación de
los eventos neonatales fue realizada sin conocer la asignación. El
resultado primario fue un resultado compuesto de mortalidad - morbilidad moderada
a severa. Este resultado fue definido como: muerte intraparto o muerte temprana
de un niño (dentro de los 7 días) sin enfermedades congénitas;
internación del niño en la unidad de cuidados neonatales debido
a acidosis metabólica de sangre de cordón (definida como pH arterial
menor de 7.05 o pH venoso debajo de 7.15 con un déficit de base mayor a
12 mmol/L), o si los resultados de los gases de sangre de cordón no estuvieran
disponibles, un pH capilar en el momento de la admisión menor a 7.05; o
cualquier de las siguientes situaciones: convulsiones neonatales, hipotonía
que durara mas de 15 minutos, uso de inotrópicos, falla renal (definida
como oliguria con una concentración de creatinina mayor a 100 µmol/L),
o síndrome de aspiración de líquido meconial. El
análisis obtenido de una auditoria obstétrica del año anterior,
mostró que la frecuencia del resultado primario era de alrededor del 1.5%. Los
resultados secundarios de bienestar fetal fueron: admisión en la unidad
neonatal y duración de la estadía, pH medio arterial y venoso y
déficit de base y scores de Apgar. Los resultados secundarios maternos
fueron: uso continuo de MFE y muestra de sangre fetal, tasas de cesárea,
parto instrumental y episiotomía, y pérdida media estimada de sangre. Análisis
Estadístico Para
detectar con un poder del 90% una reducción del 50% en la morbilidad neonatal
grave (de 1.5% con el uso de una política habitual a 0.75% con el MFE de
admisión) calculamos que se necesitaba un tamaño muestral de 8.300
mujeres (a=0.05). Luego que se reclutaron 5000 mujeres, los resultados se analizaron
en forma independiente y fueron revisados por un comité de monitoreo de
datos, integrado por un investigador, un obstetra y un neonatólogo. El
protocolo del estudio estableció que el análisis se haría
por intención de tratamiento, de tal manera que todas las mujeres se analizarían
en el grupo al cual fueron asignadas independientemente de la intervención
recibida. Se realizó un análisis de sub-grupo a-priori de acuerdo
a si el MFE de admisión era usado o no en mujeres de 37 semanas completas
o más y en aquéllas que estuvieron en trabajo de parto por menos
de 5 horas. Se realizó un análisis de subgrupo exploratorio en mujeres
que no habían recibido analgesia epidural ni ocitocina. Los riesgos relativos
de las medidas de resultado en el grupo de MFE de admisión se calcularon
con un IC del 95% para el análisis principal y un IC del 99% para el análisis
de subgrupo.
Resultados
Entre
agosto de 1997 y Abril de 2001 fueron reclutadas 8628 mujeres. Las pérdidas
en el seguimiento fueron de 0.5% (22 mujeres) en el grupo de MFE y 0.6% (26 mujeres)
en el grupo de cuidado habitual. Se analizaron finalmente 8580 mujeres. En el
grupo asignado al manejo habitual, el 0.4% de las mujeres recibieron MFE de admisión.
De aquéllas asignadas a MFE, en el 1.0% no se llevó a cabo el procedimiento
y el 68% de los monitoreos en este grupo fueron clasificados como normales. No
hubo diferencias entre los grupos para el resultado primario de morbimortalidad
neonatal (riesgo relativo 1.01 (IC 95% 0.70-1.47).
De los 6 niños
que murieron dentro de los 7 días, 5 tuvieron anormalidades congénitas
graves. No hubo
diferencias entre los grupos en ninguno de los resultados secundarios y los valores
medios de pH venoso y arterial fueron casi idénticos en ambos grupos. Para
los resultados maternos, más mujeres en el grupo de MFE de admisión
tuvieron un MFE continuo y una o más muestras de sangre de cuero cabelludo
intraparto comparado con el grupo de cuidado habitual. Las tasas de cesárea,
parto instrumental y episiotomía no difirieron entre los grupos, aunque
todas las intervenciones fueron apenas más frecuentes en el grupo de MFE
de admisión que en el grupo de cuidado habitual. De
las 8517 mujeres con 37 o más semanas de gestación, 4250 (49.9%)
fueron asignadas a cuidado habitual y 4267 (50.1%) fueron asignadas a MFE de admisión.
En este subgrupo de término, no hubo diferencias en la frecuencia del resultado
primario (55 versus 52, riesgo relativo 1.05; IC del 95% 0.64-1.73), cesárea
(1.14; IC95% 0.86-1.50) o parto instrumental (1.03; 0.88-1.21). Los
análisis de subgrupos tampoco mostraron diferencias significativas entre
los grupos para el resultado primario. Aunque las tasas de cesárea y de
parto instrumental fueron más altos para el grupo de MFE, estas diferencias
no fueron significativas para un IC del 99%.
Discusión
Nuestros
resultados sugieren que no está justificado el uso del MFE de admisión,
en el comienzo del trabajo de parto en embarazos considerados normales, a pesar
de ser una práctica ampliamente utilizada. El
MFE de admisión tuvo dos roles potenciales. Primero, podría actuar
como una prueba de stress para un feto que podría estar hipóxico
durante el trabajo de parto. Segundo, podría detectar y acelerar el parto
de fetos que estuvieran crónicamente hipóxicos4. Un análisis
previo11 de 21 muertes intraparto en fetos únicos de término mostró
que de 7 fetos que tuvieron un MFE de admisión reactivo, todos menos uno
murieron. En nuestro estudio, un niño sin malformaciones murió en
el grupo de cuidado habitual, y no tenemos poder suficiente para detectar de que
la terminación temprana del embarazo de este niño, en el momento
de la admisión en el centro obstétrico hubiera sido beneficiosa.
La identificación de un MFE de admisión anormal, no implica prevención
de ningún resultado adverso asociado; por otro lado, puede no ayudar en
muchos casos12. Un
MFE no reactivo u ominoso, tiene también un modesto valor predictivo para
resultados menos fuertes como asfixia leve, diagnóstico de distres fetal,
y parto operatorio12,13, particularmente en las próximas horas que siguen
al estudio. Estos son resultados benignos; nuestros datos no soportan una prevención
potencial aun de esos resultados. Contrariamente
a lo mostrado por Mires y colaboradores6, no encontramos un aumento significativo
de parto operatorio con el MFE de admisión. La muestra de sangre de cuero
cabelludo reduce la tasa de falsos-positivos asociada con el MFE continuo, y nuestra
alta tasa de muestreo (9.4%) podría explicar por qué no vemos un
aumento en el parto operatorio. La baja tasa de cesárea intraparto (3.9%)
podría también estar explicada por esto. En vistas de la asociación
entre el MFE continuo y la cesarea1, el efecto potencial en esos partos todavía
permanece siendo una preocupación.. Nuestro análisis tiene varias
limitaciones. Los criterios de exclusión del estudio reducen la aplicabilidad
de nuestros hallazgos. Estos criterios, y las causas del no reclutamiento, están
documentados. La proporción de pacientes elegibles reclutados fue alta. Primero,
a las mujeres del estudio se les practicó amniotomía precoz al ingresar
al centro obstétrico, por lo cual podemos solamente concluir que el MFE
de admisión no es útil en mujeres que tenían líquido
amniótico claro. El mismo argumento, sin embargo puede plantearse acerca
de la evidencia del MFE continuo durante el trabajo de parto; en el estudio más
frecuentemente citado sobre esta forma de monitoreo2, las mujeres participantes
habían tenido también amniotomía temprana y aquéllas
con liquido meconial o sin líquido fueron excluidas. Este hecho es rara
vez mencionado cuando se cita la evidencia sobre MFE continuo. Segundo,
los trabajos de parto sin manejo activo o sin amniotomía temprana podrían
mostrar resultados diferentes. En este protocolo, contrariamente a lo que sucede
en muchos centros, la conducción con ocitocina y la analgesia epidural
no son indicación automática de MFE. Sin embargo, el estudio de
Dublín 2 usó un protocolo similar, y en nuestro análisis
del subgrupo de 3038 mujeres que no recibieron conducción con ocitocina
ni analgesia epidural, el MFE de admisión no tuvo efecto en el resultado
primario. Por cierto, los valores de pH en sangre de cordón fueron casi
idénticos en los dos grupos del estudio. Tercero,
incluimos algunos trabajos de parto de pretérmino. Las 8517(99.3%) mujeres
de término, sin embargo, representaban más del tamaño muestral
necesario calculado, y el análisis de subgrupo a-priori confirmó
que los hallazgos eran aplicables a los embarazos de término. Cuatro,
una alta proporción de MFE de admisión fueron clasificados como
anormales por la partera. Esta proporción (32%) fue más alta que
en el estudio previo6 y que en las cohortes estudiadas por Ingemarrsson y colaboradores12,
lo cual indica que existe una interpretación muy variable sobre el MFE,
aun cuando se establecen criterios estrictos para esta evaluación; problema
ampliamente reconocido 14. Un análisis experto del MFE raramente está
disponible en todos los trabajos de parto, y aunque una tasa más baja de
MFE anormales podría reforzar cualquier asociación con resultados
neonatales adversos, esto no alteraría los resultados neonatales. Finalmente,
al igual que en otros estudios sobre este tema, nuestro tamaño muestral
es insuficiente para sacar conclusiones sobre resultados a largo plazo. Está
planeado un seguimiento, lo mismo que en el estudio de Dublín2. Sin embargo
las discapacidades físicas o neurológicas a largo plazo, raramente
están asociadas con la acidosis fetal intraparto15. Por lo tanto, aunque
los patrones anormales del MFE se relacionan con acidosis durante el trabajo de
parto16, el MFE continuo tiene un uso limitado para la prevención 1 y aun
para la predicción de parálisis cerebral17. Nosotros vemos que no
existe ningún motivo por el cual esta opinión no pueda ser aplicada
al MFE de admisión. El MFE no aumentó la frecuencia de cesáreas
ni de parto instrumental en esta población para quienes se implementó
habitualmente el muestreo sanguíneo. Sin embargo, tampoco mejoró
los resultados neonatales, ya sea ayudando a identificar los trabajos de parto
con riesgo de presentar asfixia intraparto que podrían beneficiarse con
el MFE, o identificando el niño comprometido. Nuestra alta tasa de MFE
de admisión anormales refleja, como señalan Mires y colaboradores,
la ansiedad del que atiende el parto6. Debido
a que el MFE detecta con exactitud la acidosis, que es una rara causa de resultados
adversos neonatales graves, mejorar la selección de las mujeres de alto
riesgo de acidosis, o mejorar la interpretación del MFE, puede producir
solamente pequeños beneficios. El trabajo de parto podría tener
sin embargo otros efectos adversos. La fiebre durante el trabajo de parto es un
importante factor de riesgo de encefalopatía 18y de parálisis cerebral
19, y la infección no parece ser la total responsable de esta asociación.
El análisis de estas asociaciones sobre una posible respuesta inflamatoria
podría ser de más utilidad que continuar haciendo más estudios
sobre el uso del MFE.
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Novedades del ClAP
Número
26 - Febrero de 2003
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