Consentimiento
InformadoEl
consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que
el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la
investigación, después de haber comprendido la información
que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias,
los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades. El
sujeto participante expresará su consentimiento por escrito o, en su defecto,
de forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que
lo declarará por escrito bajo su responsabilidad. En
el caso de las personas menores de edad o incapaces de dar el consentimiento,
éste será otorgado por su representante legal, siempre de manera
escrita, y tras haber recibido y comprendido la información mencionada.
Sin embargo, cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también
pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después
de haber recibido la información pertinente y adaptada a su tipo de entendimiento. El
sujeto participante o su representante, podrá revocar el consentimiento
brindado en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello
se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno. La
fórmula que consigna el consentimiento informado debe redactarse en castellano,
en lenguaje sencillo, práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta
donde ello sea posible, el empleo de términos técnicos y científicos,
para asegurar la comprensión de la información que se suministra.
Asimismo, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos,
alternativas y posibilidades de retiro, además del número de teléfono
del investigador y del CEC para contactarlos. En
caso de sufrir lesiones como consecuencia de su participación en el estudio,
el investigador principal o el patrocinador, según corresponda, le brindará
al sujeto de investigación la atención que requiera. En este sentido,
el consentimiento debe incluir el siguiente texto: "Si
usted sufriera una lesión o daño como consecuencia de los tratamientos
o procedimientos empleados en este estudio, el investigador principal, le brindará
la atención médica que necesite. El costo de este cuidado será
cubierto por la compañía o entidad patrocinadora, la cual debe cancelar,
en su totalidad, el costo de su atención ambulatoria o de hospitalización,
a la entidad pública o privada que le brinde la atención médica,
hasta el momento en que se demuestre que no existe tal relación. Asimismo,
cuando por razones justificadas usted requiera atención de una lesión
como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos de este estudio, que
no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de esta atención
también será cubierto por la compañía patrocinadora". El
consentimiento informado será firmado por cada persona incluida en la investigación,
un testigo y el investigador o la persona que explica el consentimiento informado.
En él, el participante manifestará expresamente haber sido informado
sobre la finalidad perseguida por la investigación, requisitos, procedimientos,
riesgos, descripción de posibles molestias, secuelas, evolución
previsible, peligros y beneficios personales de la investigación. En el
caso de los ensayos clínicos, explicar otras alternativas de tratamiento
existentes, así como su anuencia para ser sujeto de investigación.
Cuando los individuos sean menores de edad o incapaces, la anuencia debe ser otorgada
por los padres o el representante legal, condiciones que deben ser demostradas
con la certificación de nacimiento o del tribunal que hubiere nombrado
al representante (tutor o curador). El sujeto de investigación o representante
legal recibirá una copia del consentimiento informado con la fecha y las
firmas respectivas. El
formulario del consentimiento informado debe ser modificado cuando se disponga
de mayor información o se haya incorporado algún cambio al protocolo.
Posterior a la realización de las modificaciones, el consentimiento debe
ser aprobado nuevamente por el CEC. A.
Consideraciones especiales a.
Investigaciones sociales y epidemiológicas Los
proyectos de investigación de las Ciencias Sociales relacionados
con la salud, también requieren del consentimiento informado oral o escrito
de los participantes. En estos casos, debe informarse al participante sobre los
objetivos del estudio, la metodología por seguir, las técnicas e
instrumentos que se utilizarán para registrar la información (grabadora,
fotografía, vídeo entre otros), la forma en que la información
recolectada será resguardada, la utilización de los datos y la garantía
del anonimato de los participantes, durante y después del trabajo de campo.
En algunas investigaciones
sociales no se exige el consentimiento informado, entre otras razones, porque
al notificar el propósito del estudio los participantes podrían
cambiar su comportamiento. Igualmente, en algunos estudios epidemiológicos,
podría existir una voluntad comunal manifiesta de participar en el estudio,
por ejemplo, para el control de brotes o epidemias, sin embargo, siempre debe
respetarse el derecho individual a no participar. Las
investigaciones epidemiológicas donde se utiliza la encuesta para la recolección
de datos no requieren de consentimiento informado impreso, excepto en los casos
en que se requiera tomar muestras biológicas de los participantes (biopsias,
sangre, ADN, entre otros). Cuando
por alguna razón no se pueda obtener el consentimiento informado, el investigador
debe notificar y explicar al CEC las razones, y es el Comité el que definirá
si se puede realizar el estudio sin el consentimiento de los participantes. En
todos los casos, se debe garantizar el anonimato de los participantes y la confidencialidad
de la información brindada. b.
Investigaciones que requieren bancos de muestras Las
investigaciones que requieran bancos de muestras, quedan a criterio del CEC, la
pertinencia de la elaboración del consentimiento informado para la ejecución
de esa investigación. El CEC debe notificar al investigador oportunamente
su decisión, además, los criterios utilizados para ésta. En
el caso donde se considere necesario, la creación de un banco de muestras
biológicas con el material obtenido en la investigación, el consentimiento
informado utilizado en ese estudio, debe incluir información referente
a las condiciones de almacenamiento (dónde, por cuánto tiempo, los
posibles usos de esa muestra y responsable del banco, entre otros). En
resumen, el consentimiento informado debe: Ser
redactado en lenguaje sencillo y, hasta donde sea posible, no utilizar lenguaje
técnico Evitar
frases que comprometan o manipulen a los sujetos de investigación para
que participen en el estudio Explicar
claramente el propósito de la investigación Definir
el período en el cual los sujetos participarán en la investigación
Describir los
procedimientos a los cuales serán sometidos los sujetos por participar
en el estudio Explicar
los procedimientos, fármacos o dispositivos empleados en la investigación,
así como también, señalar los posibles beneficios, riesgos
o molestias que se puedan presentar (si aplica) Explicar
sobre otras posibles alternativas a los procedimientos, fármacos o dispositivos
disponibles, y los posibles riesgos y beneficios de éstos (si aplica) Explicar
las posibles alternativas de tratamiento en caso de presentarse alguna complicación
durante o después del estudio (si aplica) Contestar
cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y listar las personas a las
que puede acceder para resolver cualquier consulta Indicar
la posibilidad de retirarse en cualquier momento del estudio, sin perjuicio para
el sujeto participante Indicar
que la participación es confidencial, excepto para las autoridades responsables
de llevar a cabo las auditorias, quienes también deben mantener el anonimato
de los sujetos participantes y la privacidad de la información Especificar
en el apartado de "compensación por lesiones" que el investigador
será responsable de brindar atención al sujeto participante en caso
de sufrir una lesión como consecuencia del tratamiento o intervención
en estudio, y que la compañía patrocinadora cubrirá el costo
de dicha atención Indicar
un número de teléfono que le permita a los sujetos participantes
comunicarse con los investigadores y/o el comité, en caso de que requieran
hacer alguna consulta o deseen información adicional Incluir
la firma, la fecha, y el número de cédula del sujeto participante
o su representante legal, de un testigo, y del investigador que solicita el consentimiento.
Listar los nombres
de los investigadores e instituciones que participan Fuente
Ministerio
de Salud de Costa Rica
Comités Etico-Científico
http://www.netsalud.sa.cr/conis/c_consen.htm Si
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